醫(yī)療器械注冊流程等簡介-資料下載頁
2025-05-28 01:30本頁面
【正文】 受理大廳咨詢窗口申請 體系考核 ? 前期準備 ?建立體系 ?有效運行 ?內(nèi)部審核 建立體系 ? YY/T 02872022 ? 醫(yī)療器械法律法規(guī) ? 企業(yè)實際情況 back 有效運行 企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。 back 臨床試驗 ?依據(jù) 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號 ?臨床試驗資料要求 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 《 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 》 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 應(yīng)注意的問題 ? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場上尚未出現(xiàn)過 ，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 ? 醫(yī)療器械臨床驗證： 同類產(chǎn)品已上市 ，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問題 ? 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 ： – 具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準； – 具有自測報告，且結(jié)論合格； – 具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格； – 需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有動物試驗報告。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問題 ? 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施。 – 實施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 ? 若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床研究機構(gòu)進行。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問題 ? 應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行 – 兩家醫(yī)療機構(gòu)的試驗方案應(yīng)保持一致 – 方案設(shè)計應(yīng)遵循的統(tǒng)計學原則 ? 對照 ? 隨機化 ? 重復性 ? 實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗 謝謝大家！
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