醫(yī)療器械注冊(cè)流程等簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:30本頁(yè)面
【正文】 受理大廳咨詢窗口申請(qǐng) 體系考核 ? 前期準(zhǔn)備 ?建立體系 ?有效運(yùn)行 ?內(nèi)部審核 建立體系 ? YY/T 02872022 ? 醫(yī)療器械法律法規(guī) ? 企業(yè)實(shí)際情況 back 有效運(yùn)行 企業(yè)應(yīng)保存有體系運(yùn)行的有效記錄。 back 臨床試驗(yàn) ?依據(jù) 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號(hào) ?臨床試驗(yàn)資料要求 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 《 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 》 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò) ，驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 ? 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證： 同類產(chǎn)品已上市 ，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件 ： – 具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； – 具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格； – 具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格； – 需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施。 – 實(shí)施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 ? 若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 – 兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持一致 – 方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則 ? 對(duì)照 ? 隨機(jī)化 ? 重復(fù)性 ? 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn) 謝謝大家！
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