醫(yī)療器械注冊標準與檢驗-資料下載頁
2024-12-30 05:56本頁面
【正文】 情況下，自受理之日起 45個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 １） 體積大，運輸不便的固定式設(shè)備；２）具有特殊安裝條件的設(shè)備；３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 :一般情況下，檢驗報告不提供測量不確定度的信息，但遇下述情況之一，應提供有關(guān)測量不確定度的信息：n 當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關(guān)時；n 當客戶有要求時；n 當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時；n 當試驗方法中有規(guī)定時；n 測量不確定度的評定按照我中心 “ 測量結(jié)果不確定度的評定程序 ” 進行。 報告的復制與發(fā)送 n 經(jīng)批準的檢驗報告由業(yè)務(wù)室負責復印、蓋章，根據(jù)檢驗類別發(fā)送：n 一般委托檢驗，交客戶二份，如客戶有特殊要求需要增加時，應在簽約時說明；n 監(jiān)督抽查檢驗、強制性產(chǎn)品安全認證、產(chǎn)品認證、計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗，按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送。?I類設(shè)區(qū)市局受理準字號上市II類地方局受理技術(shù)審評、行政審批試字號上市體系考核準字號上市2年之內(nèi)III類國家局受理技術(shù)審評 行政審批試字號上市體系考核 準字號上市2年之內(nèi)境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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