醫(yī)療器械注冊標準編寫模式doc-資料下載頁
2025-07-17 19:22本頁面
【正文】 內應有防潮、防震措施并附有全套附件、使用說明書及合格證。9 運輸推薦：XXXX（產品名稱）允許使用一般交通運輸工具，但須防止運輸過程中的劇烈沖擊、震動及雨雪淋濺。10 貯存推薦：包裝后的XXXX（產品名稱）應貯存在相對濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、通風良好的室內。 ———————————編 制 說 明一、與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明：1） 已應用于臨床——大家公認的（輸液器、心臟瓣膜）；2） 剛開始應用，未普及——（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應用其安全性、可靠性得到證明）；3） 新材料——必須進行生物學評價。二、引用或參照的相關標準和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標準等，并按標準的順序號排列。三、管理類別確定的依據(jù)：1） 產品分類目錄；2） 產品分類規(guī)則。四、產品概述及主要技術條款確定的依據(jù)：（針對主要性能、使用性能、安全性能）1） 產品概述（結構、工作原理、預期目的和用途）；2） 強制性標準執(zhí)行情況的說明；3） 風險分析與評價——結合對應的指標。五、產品自測報告：（對自測報告的分析與評價、指標數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）。六、其它需要說明的內容：1） 履行內部審查程序、結論意見、法人簽字；2） 邀請專家評審意見、征詢用戶意見等內容。
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