醫(yī)療器械注冊專員培訓教材-資料下載頁
2025-05-20 15:44本頁面
【導讀】第二章標準復核工作程序。第三章產(chǎn)品企業(yè)標準的相關要求。第四章臨床試驗方案設計應注意的問題。第五章臨床試驗方案和報告?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號?！夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管。售、使用的醫(yī)療器械安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是。的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構作為其代理人，代理人應當承擔。低于國家標準或行業(yè)標準。第二類三類國家食品藥品監(jiān)督局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢。二原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢驗報告。2）考核或認證檢測機構的檢測報告。產(chǎn)品注冊證滿4年有效期，要提前6個月重新注冊。2020年3月以后企業(yè)標準獨立。7）試驗方法標準中全部性能
【正文】 3）企業(yè)的質(zhì)量手冊及程序文件（一套） 4）考核產(chǎn)品的全性能檢測報告（復印件一份） 5）本企業(yè)員工的內(nèi)審員證書（復印件一份）（生產(chǎn)三類的企業(yè)內(nèi)審員有兩名） 1）參加人員： 研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗等相關部門。管理者代表全程參加。 2）資料準備：質(zhì)量手冊及程序文件、作業(yè)指導書等質(zhì)量管理文件，提供相關體系運行記錄。 3）實施考核： 過程：首次會議、文件審核、現(xiàn)場考核（生產(chǎn)、檢驗及庫房等場地）、末次會議 考核過程中，企業(yè)相關部門人員應配合審核員實施考核，根據(jù)需要提供相應的文件及記錄，回答相關問題。 判定依據(jù)：分一般項和重點項 重點考核項目全部合格，其他考核項目不符合項不超過五項，判定為通過考核； 重點考核項目有不合格，其他考核項目不符合項超過五項，判定為整改后復核； 對于企業(yè)要求整改復審的企業(yè)應在半年內(nèi)按審核員要求完成整改，然后重新申請體系考核。 第六部分臨床試驗 第一章概述 〈醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定〉 5 號令 。 供臨床試驗資料。 第二章 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中應注意的問題 。 1）具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準； 2）具有自測報告，且結論合格； 3） 具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部 門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結論合格。 4)提交動物試驗報告。 《知情同意書》；實驗實施過程中，受試者或其法定代表人簽字確認后，方可參加臨床試驗。 床試驗方案應由醫(yī)療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。 應再經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認可的藥品臨床實驗基地進行。 （含兩家）醫(yī)療機構進行。方案設計應遵循對照、隨機化、重復的統(tǒng)計學原則。 、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。 ，實施者應保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。 第三章臨床試驗資料應注意的問題 執(zhí)行《醫(yī)療器吸臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號 第四章臨床試驗方案設計應注意的問題 了 《醫(yī)療器械 臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號 2. 臨床試驗方案應由醫(yī)療機構和實施者共同制定，報倫理委員批準后實施；若有修改，須經(jīng)倫理委員會再次審核批準。 3. 臨床試驗總體設計 清楚準確的試驗目的 、 對照組設立 、 盲法和水平的設立 、 樣本量的估算 、 隨機分配表的設立 、 臨床評價標準 、 統(tǒng)計學方法 。 1）臨床試驗設計中應明確臨床方案的修改程序 2）需修改方案，應按該程序執(zhí)行。 3）對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應采取有效的措施 4）對不良事件的觀察，并對可能發(fā)生不良事件進行預測，制定相應的措施。 第五章臨床試驗方案和報告 臨床試驗方案： 1. 試驗背景 、特點與試驗范圍 能 準 其確定理由 ，選擇對象數(shù)量及選擇理由 10副作用預測及應當采取的措施 11 臨床性能評 價方法和統(tǒng)計處理方法 13 各方承擔的職責 14 臨床試驗人員 臨床試驗報告： 法 事件和副作用及其處理情況 論 、適用范圍、禁忌癥和注意事項 10 存在問題及改進建議
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