醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱-資料下載頁
2025-07-14 18:54本頁面
【正文】 要求：—。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 必須考慮的安全方面的危險 要求：—。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 單一故障狀態(tài)的要求 要求：—、。 試驗方法：—、。 元器件的標(biāo)記 要求：—）的要求。 試驗方法：檢查元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件是否相違背。 元器件的固定 要求：—）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證 電線的固定 要求：—）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證 連接器的構(gòu)造 要求：—）關(guān)于電氣連接器的要求。 試驗方法：查閱有關(guān)設(shè)計文件，實(shí)際操作觀察。 部件之間的連接 要求：—）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證 電容器的連接 要求：—。 試驗方法：目力觀察。 保護(hù)裝置 要求：過電流保護(hù)值設(shè)定為2A。 試驗方法：觀察產(chǎn)品并查閱有關(guān)資料。 溫度和過載控制裝置：不適用。 電池：不適用。 指示燈 要求：應(yīng)安裝有指示設(shè)備已通電的指示燈。 試驗方法：—。 控制器的操作部件：不適用。 有電線連接的手控開關(guān)。 要求：—）—。 試驗方法：通過檢查，予以驗證 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?，—? 要求：—。 試驗方法：—，實(shí)際操作，目力觀察。 輔助網(wǎng)電源輸出插座：不適用。 電源軟電線的要求。 要求a） 應(yīng)用，—；b） 類型，電源軟電線的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀胡桃軟電線（）的要求。c） 。 試驗方法：—）~C）的規(guī)定。 電源軟電線的連接：不適用。 網(wǎng)電源接線端子和布線要求：不適用。 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求。 要求：—。 試驗方法：檢查熔斷器的額定值。 網(wǎng)電源部分的布線 要求：—）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 電源變壓器：不適用。 爬電距離和電氣間隙。 要求：a）—。b）—1995中表1Aa1交流電壓250V基本絕緣所要求的爬電距離和電氣間隙。c）—）的要求。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件，—）的規(guī)定測量。 保護(hù)接地—端子和連接的要求 要求：—1995中第58張的規(guī)定。 試驗方法：通過對材料和結(jié)構(gòu)的檢查、—，檢驗是否符合要求。 內(nèi)部布線 要求：—）、）～）的要求。 試驗方法：目力觀察，必須時通過手工試驗，檢驗是否符合要求。 絕緣 要求：—。 試驗方法：—）的規(guī)定。 過電流和過電壓保護(hù) 要求：a） 外部可更換的熔斷器必須完全封閉在熔斷器座里。b） 熔斷器座內(nèi)帶電體必須有防護(hù)物。 試驗方法：1） 目力檢查；2） 用標(biāo)準(zhǔn)試驗指檢查。 油箱要求：不適用。 編 制 說 明一、與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明：1） 已應(yīng)用于臨床——大家公認(rèn)的（輸液器、心臟瓣膜）；2） 剛開始應(yīng)用，未普及——（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應(yīng)用其安全性、可靠性得到證明）；3） 新材料——必須進(jìn)行生物學(xué)評價。二、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號排列。三、管理類別確定的依據(jù)：1） 產(chǎn)品分類目錄；2） 產(chǎn)品分類規(guī)則。四、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：（針對主要性能、使用性能、安全性能）1） 產(chǎn)品概述（結(jié)構(gòu)、工作原理、預(yù)期目的和用途）；2） 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明；3） 風(fēng)險分析與評價——結(jié)合對應(yīng)的指標(biāo)。五、產(chǎn)品自測報告：（對自測報告的分析與評價、指標(biāo)數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）。六、其它需要說明的內(nèi)容：1） 履行內(nèi)部審查程序、結(jié)論意見、法人簽字；2） 邀請專家評審意見、征詢用戶意見等內(nèi)容。
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