醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:13本頁(yè)面
【正文】 、售后服務(wù)檔案；不合格產(chǎn)品處理及退貨檔案；效期產(chǎn)品管理檔案；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄檔案；設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)檔案；培訓(xùn)檔案；1質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理檔案1年度自查報(bào)告和監(jiān)督檢查檔案1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核檔案現(xiàn)場(chǎng)查看一般項(xiàng)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。；有支持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其硬件配置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上計(jì)算機(jī)終端設(shè)備不少于2臺(tái)。查驗(yàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)購(gòu)置發(fā)票關(guān)鍵項(xiàng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： ?。ㄒ唬┚哂袑?shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； ?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ?。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； ?。ㄋ模┚哂邪ú少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； ?。┚哂袑?duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)用軟件說(shuō)明書(shū)，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬操作重點(diǎn)項(xiàng)因?yàn)槲覀兙瓦@么一輩子，幾十年的光景，無(wú)法重來(lái)，開(kāi)心也好，不開(kāi)心也罷，怎么都是活著，那么何不讓自己開(kāi)開(kāi)心心的過(guò)好每一天呢！ 生活雖辛苦，但我們一定要笑著過(guò)，以積極樂(lè)觀的心態(tài)讓日子過(guò)得有滋有味，這樣才不白來(lái)人世走一遭，才會(huì)無(wú)怨無(wú)悔?！ ∫?yàn)樯顩](méi)有真正的完美，只有不完美才是最真實(shí)的美?！ 〔灰偸潜^地認(rèn)為自己很不幸，其實(shí)比我們更不幸的人還有很多；要學(xué)會(huì)適應(yīng)，學(xué)會(huì)調(diào)整自己的心態(tài)，學(xué)會(huì)寬容和理解，許多的苦、許多的累，都要坦然面對(duì)?！ ≈挥薪?jīng)歷了，體驗(yàn)過(guò)了，才能明白了生活的不易。因?yàn)椤敖?jīng)歷就是收獲”. 要知道世上沒(méi)有什么不能割舍，人生沒(méi)有過(guò)不去的坡，當(dāng)你調(diào)整好了心態(tài)，一切都會(huì)風(fēng)清云談。 人活著，活的就是一種心情。 誰(shuí)都有不如意的時(shí)候，這就要求我們做任何事情上都要持有一顆平常心?！ ≈灰龅讲慌时?，不虛榮，待人誠(chéng)懇、做事踏實(shí)，以知足樂(lè)觀的心態(tài)釋?xiě)阉?，做事盡量站在別人的角度去考慮別人的感受，常懷感恩的心態(tài)待人，哪怕平庸，也會(huì)贏得世人對(duì)你的認(rèn)可和尊重！ 因?yàn)槿嘶钪托枰环莘e極向上的樂(lè)觀和感恩的好心態(tài)來(lái)對(duì)待所有?！ ≈灰闹杏芯?，何處都是彩云間；只要有一份好的心態(tài)，所有的陰霾都將會(huì)煙消云散…… 人生在世，免不了磕磕絆絆，不如意在所難免，因?yàn)楹芏嗍虑槎疾皇俏覀兯A(yù)料的，也不可能按你的設(shè)想去發(fā)展?！ ≌^“生活豈能百般如意，凡有一得必有一失。人生追求完美，但總會(huì)留下這樣那樣的遺憾，不存在十全十美，有遺憾才顯出生活本色?！薄 ≈挥羞@許許多多的遺憾，才是我們生命之中最為珍貴的財(cái)富；只有坦然面對(duì)所有，積極樂(lè)觀的活著，就會(huì)發(fā)現(xiàn)平淡的生活原來(lái)也會(huì)變得很豐富?！ ∩睿屛覀兾⑿?，也可以讓我們哭泣。我們不要總是消極的怨天尤人，該以積極樂(lè)觀的良好心態(tài)活著，如若心態(tài)好，精神打起來(lái)，好運(yùn)自然來(lái)，就看你怎樣去對(duì)待！
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