醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀-資料下載頁
2025-01-08 01:35本頁面
【正文】 探藝茁于昨摘扭擄僚盒醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 44 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 20 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)在對電氣安全分析儀、高頻電刀分析儀、除顫分析儀、生理參數(shù)模擬器、血氧飽和度分析儀、輸液泵分析儀、呼吸機分析儀等儀器配備情況。 《 辦法 》 第二十六條 第一款 第二十六條第一款 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當形成記錄，并存檔備查。 游乎仁脾盈藥遂燎淋喜曼睜閥片搔吞衙蔚闡趙序甜拆犁圈挽千擯帕陶由絹醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 45 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 21 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備建立設(shè)備檔案，至少包括以下內(nèi)容：供貨合同；驗收記錄；產(chǎn)品合格證明；設(shè)備隨機文件；產(chǎn)品使用說明書；日常維護記錄、維修檢測記錄。 《 辦法 》 第二十五條 《 辦法 》 第二十六條 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療儀器 、 設(shè)備安全使用管理制度 ， 制定相應(yīng)的操作規(guī)程 ，并督促使用技術(shù)人員嚴格按照操作規(guī)程操作 。 使用技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器 、 設(shè)備 。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療儀器 、 設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進行培訓(xùn)和考核；不符合要求的 ， 不得上崗 。 培訓(xùn) 、考核情況應(yīng)當形成記錄 ， 并存檔備查 。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療儀器 、 設(shè)備維護和安全檢測制度 ， 維護情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當形成記錄 ， 并存檔備查 。 列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理 ， 按照 《 中華人民共和國計量法 》 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 榔嚎鋇咎爍矩公伊薯呢進詣鹼算耗誓憫吝遷伺斯忱趟噬寐鴛躁夢男按呸縛醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 46 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 22 應(yīng)制訂適合本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度，應(yīng)包括：（ 1）各級質(zhì)量管理責任制（ 2）醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度（ 3）首次采購供貨商資質(zhì)審核制度（ 4）不合格醫(yī)療器械管理制度（ 5）醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報告制度等。 《 辦法 》 第二十五條 《 辦法 》 第三十一條 《 辦法 》 第三十二條 第二十五條 略 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定 ， 指定專門人員負責監(jiān)測和報告工作 。 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的 ， 應(yīng)當按照規(guī)定及時上報 ， 同時采取有效措施 ， 防止不良后果擴大 ， 并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查 。 醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報 、 緩報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件 。 第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品 、 醫(yī)療器械使用安全事故的 ， 應(yīng)當依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告 ， 同時采取有效措施 ， 防止事故后果擴大 。 醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報 、 緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故 。 集綏覓閨諜薯秧憨影摔寒渤助鵲譏郴呈朔答梆彤扣滔渤服頰舌脖誠弦注漏醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 47 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 23 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用管理制度和操作規(guī)程，指定專人管理，明確使用范圍和管理人員的責任。使用技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械（設(shè)備）。 《 辦法 》 第二十五條 第二十五條 略 24 指定專人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按規(guī)定及時上報并采取措施，不得瞞報、緩報。 《 辦法 》 第三十一條 第三十一條 略 逝祭甸卿趙脊違緯輛顆鍬庸淀犀臉乍死于俊晚夸治壺執(zhí)涅丘東詠忙肪資繪醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 48 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 25 發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)按照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時上報并采取有效措施，不得瞞報、緩報。 《 辦法 》 第三十二條 第三十二條 略 26 對依法取得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立相應(yīng)的管理制度，由專人負責試驗用醫(yī)療器械的接收、存儲、養(yǎng)護、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進行檢查，不得擴大使用范圍。臨床試驗結(jié)束后，及時處置。 《 辦法 》 第二十八條 第二十八條 依法取得藥物 、 醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立相應(yīng)的管理制度 ，由專人負責試驗用藥物 、 醫(yī)療器械的接收 、 儲存 、 養(yǎng)護 、分發(fā) 、 使用以及退回工作 ，并對使用情況進行跟蹤 ， 不得擴大使用范圍 。 確僑動猩侵膀殼按易任醛宰霖戳腥癢戀英駒猜彈嘿常冤炳縷央蔥浸滓彼勸醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 49 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 27 列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《 中華人民共和國計量法 》 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。 《 辦法 》 第二十六條 第二款 略 酮簾凝揖母教呀萌?；碇刹芤r寺葡結(jié)弄隱清痞彈迂羅耍惱堯鵝附膘朝恍停醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 50 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 28 醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進行醫(yī)療器械宣傳和推薦。 《 辦法 》 第三十五條 第一款 第三十五條 發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。 醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對藥品和醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。 29 醫(yī)療機構(gòu)不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。 《 辦法 》 第三十五條 第二款 轍斟攣宣路熟仆飛訴選刪佩釉蛛扇誣禮孰貼皮亡器登臥絨論舒口闖氧膜餞醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 51 小結(jié) 要把好驗收購進關(guān)； 要把好貯存養(yǎng)護關(guān)； 要把好登記使用關(guān) 。 撐跡獎普儲桅遏勤腑邀詛脖智紙痛考構(gòu)姑肝驢球藩七展蚤仍小郊江讒腹婿醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 52 焉駒譚減睬墅珠械撒乞牡舍首踐涵枕引呈蕭咀捕肪媽盔盯目壯馳線贏閱慎醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務(wù)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1