【正文】 ，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實(shí)情況。對規(guī)范性要求落實(shí)不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。二、特色和亮點(diǎn)工作：（1）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。繼去年安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目成功實(shí)施后，今年，郊區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目也已落戶郊區(qū)王公灘管理處。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉(xiāng)國安醫(yī)療器械物流正式試點(diǎn)。我部全力為上述兩個工業(yè)園區(qū)提供綠色、方便、快捷的行政許可通道，引導(dǎo)企業(yè)建立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)管、監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，引導(dǎo)園區(qū)設(shè)立符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送、倉儲物流企業(yè)，使園區(qū)管理集約化，監(jiān)管風(fēng)險最小化。目前，安源康平工業(yè)園已有江西置信、江西盛瑞、江西慶星等19家在京醫(yī)療器械企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額103億元，上繳稅收125億余元，為當(dāng)?shù)厥I(yè)人員提供了20個就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額499億元，上繳稅收3880萬元，解決了20余人的就業(yè)問題。今年，我部已有30余名工作人員進(jìn)駐企業(yè)，參與技術(shù)指導(dǎo)50余次，幫助工業(yè)園區(qū)進(jìn)行園區(qū)改造，努力將其打造成管理智能化、車間整潔化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅(jiān)持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。（二）對口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個高端專利項(xiàng)目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。三、明年工作打算：繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再復(fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。擴(kuò)大醫(yī)療器械制造業(yè)。明年將重點(diǎn)推進(jìn)江西青山堂醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)新型血液透析器械，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值。我部將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗(yàn)、試制、標(biāo)準(zhǔn)制備、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等方面提供服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展壯大提供后勁。精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)11一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處為了使銷毀工作落到實(shí)處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會議，傳達(dá)了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長許天榮任組長、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保工作的順利進(jìn)行。二、明確目標(biāo)，確定銷毀工作的范圍和重點(diǎn)工作的重點(diǎn)是醫(yī)療器械使用者和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。我院使用的醫(yī)療器械，多為一次性輸液器和注射器，供應(yīng)給醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。銷毀的重點(diǎn)是醫(yī)療器械使用部門。加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械安全有效使用的根本保證。三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進(jìn)行積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識。按照上級關(guān)于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對人積極進(jìn)行宣傳。同時，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項(xiàng)工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。開展全面監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營和使用過程中的39。違法行為。在醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自查整改情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械的經(jīng)營者和使用者法律意識淡薄，對醫(yī)療器械重視不夠。仍有相當(dāng)多的醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者對醫(yī)療器械是什么感興趣。醫(yī)療器械有多少種？違反了怎么辦？對這樣的法律法規(guī)知之甚少，導(dǎo)致日常工作中違規(guī)事件頻發(fā)。四、今后工作思路針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進(jìn)行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要的。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉庫管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實(shí)行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（三）《營業(yè)執(zhí)照》；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；（三）購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、倉管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。二、對效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進(jìn)先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：㈠未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。不良事件報告制度一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。