cfda培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管-資料下載頁
2025-02-06 05:45本頁面
【正文】 5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的； 6. 向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。 2023/2/25 67 第七章：附則 主要內(nèi)容 ?明確了對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)的要求； ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 和 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案回執(zhí) 》 格式和編號規(guī)則； ?辦法解釋機關(guān)和實施日期。 2023/2/25 68 第七章 附則 一、出口醫(yī)療器械管理 ?生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 ?生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。 ?辦法實施意見規(guī)定了出口備案的相關(guān)內(nèi)容。 2023/2/25 69 第七章 附則 二、許可證和備案憑證格式和編號規(guī)則 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 2023/2/25 70 第七章 附則 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 編號為： X1食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 XXXX2XXXX3號。 其中： X1：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱 。 XXXX2： 4位數(shù)許可年份； XXXX3： 4位數(shù)許可流水號。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為： X1X2食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXX3XXXX4號。 其中： X1：備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； X2： 備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； XXXX3： 4位數(shù)備案年份； XXXX4： 4位數(shù)備案流水號。 2023/2/25 71 第七章 附則 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。 2023年 7月 20日公布的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12號）同時廢止。 2023/2/25 72 ? 思考：生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準是否還有不安全的因素？ ? 安全不是絕對的，風險管理貫穿于醫(yī)療器械的整個壽命期，臨床評價是不斷和持續(xù)的。 謝謝大家！ 2023/2/25 74 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 25, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 05:44:2605:44:2605:442/25/2023 5:44:26 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :44:2605:44Feb2325Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 05:44:2605:44:2605:44Saturday, February 25, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :44:2605:44:26February 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時 44分 26秒 05:44: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 上午 5時 44分 :44February 25, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 2月 25日星期六 5時 44分 26秒 05:44:2625 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 5時 44分 26秒 上午 5時 44分 05:44: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , February 25, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 05:44:2605:44:2605:442/25/2023 5:44:26 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :44:2605:44Feb2325Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 05:44:2605:44:2605:44Saturday, February 25, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :44:2605:44:26February 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時 44分 26秒 05:44: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 2月 上午 5時 44分 :44February 25, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 25日星期六 5時 44分 26秒 05:44:2625 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 5時 44分 26秒 上午 5時 44分 05:44: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , February 25, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 05:44:2605:44:2605:442/25/2023 5:44:26 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :44:2605:44Feb2325Feb23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 05:44:2605:44:2605:44Saturday, February 25, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :44:2605:44:26February 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時 44分 26秒 05:44: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 2月 上午 5時 44分 :44February 25, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 25日星期六 5時 44分 26秒 05:44:2625 February 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 5時 44分 26秒 上午 5時 44分 05:44: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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