cfda培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管-資料下載頁(yè)
2025-02-06 05:45本頁(yè)面
【正文】 5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的； 6. 向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。 2023/2/25 67 第七章：附則 主要內(nèi)容 ?明確了對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)的要求； ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 和 《 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案回執(zhí) 》 格式和編號(hào)規(guī)則； ?辦法解釋機(jī)關(guān)和實(shí)施日期。 2023/2/25 68 第七章 附則 一、出口醫(yī)療器械管理 ?生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 ?生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。 ?辦法實(shí)施意見(jiàn)規(guī)定了出口備案的相關(guān)內(nèi)容。 2023/2/25 69 第七章 附則 二、許可證和備案憑證格式和編號(hào)規(guī)則 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。 2023/2/25 70 第七章 附則 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 編號(hào)為： X1食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 XXXX2XXXX3號(hào)。 其中： X1：許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) 。 XXXX2： 4位數(shù)許可年份； XXXX3： 4位數(shù)許可流水號(hào)。 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為： X1X2食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXX3XXXX4號(hào)。 其中： X1：備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)； X2： 備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)； XXXX3： 4位數(shù)備案年份； XXXX4： 4位數(shù)備案流水號(hào)。 2023/2/25 71 第七章 附則 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。 2023年 7月 20日公布的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12號(hào)）同時(shí)廢止。 2023/2/25 72 ? 思考：生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)是否還有不安全的因素？ ? 安全不是絕對(duì)的，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命期，臨床評(píng)價(jià)是不斷和持續(xù)的。 謝謝大家！ 2023/2/25 74 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 25, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 05:44:2605:44:2605:442/25/2023 5:44:26 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :44:2605:44Feb2325Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 05:44:2605:44:2605:44Saturday, February 25, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :44:2605:44:26February 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 44分 26秒 05:44: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 上午 5時(shí) 44分 :44February 25, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 44分 26秒 05:44:2625 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 上午 5時(shí) 44分 26秒 上午 5時(shí) 44分 05:44: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , February 25, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 05:44:2605:44:2605:442/25/2023 5:44:26 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :44:2605:44Feb2325Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 05:44:2605:44:2605:44Saturday, February 25, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :44:2605:44:26February 25, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 44分 26秒 05:44: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 2月 上午 5時(shí) 44分 :44February 25, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 44分 26秒 05:44:2625 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 5時(shí) 44分 26秒 上午 5時(shí) 44分 05:44: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , February 25, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 05:44:2605:44:2605:442/25/2023 5:44:26 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :44:2605:44Feb2325Feb23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 05:44:2605:44:2605:44Saturday, February 25, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :44:2605:44:26February 25, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 44分 26秒 05:44: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 2月 上午 5時(shí) 44分 :44February 25, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 44分 26秒 05:44:2625 February 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 5時(shí) 44分 26秒 上午 5時(shí) 44分 05:44: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專(zhuān)家告訴
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