【正文】 檢查要點(diǎn)： *檢驗(yàn)記錄 第九章 質(zhì)量控制 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 檢查要點(diǎn)： *查看產(chǎn)品 放行程序 ，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán) 放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 第九章 質(zhì)量控制 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 檢查要點(diǎn)： 留樣管理 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 銷售記錄 ，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 檢查要點(diǎn)： *銷售記錄 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 檢查要點(diǎn)： 符合相關(guān)法律法規(guī)，法律法規(guī)的收集！ 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度 。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立 售后服務(wù)記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點(diǎn)： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 檢查要點(diǎn)： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 顧客反饋處理程序 ，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 檢查要點(diǎn)： 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟 蹤和分析。 第十一章 不合格品控制 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 不合格品控制程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 檢查要點(diǎn)： 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定。 第十一章 不合格品控制 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 檢查要點(diǎn)： * 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理 記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 檢查要點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品 銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等 。 第十一章 不合格品控制 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制 返工控制文件 。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 檢查要點(diǎn)： 查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記 錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)： 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度 ，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān) 記錄 。 檢查要點(diǎn)： *查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職 責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序 和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī) 定要求實(shí)施。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)： 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留 了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立糾正措施程序 ，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立 預(yù)防措施程序 ，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 檢查要點(diǎn)： 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 檢查要點(diǎn)： * 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 產(chǎn)品信息告知程序 ，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 檢查要點(diǎn)： 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 檢查要點(diǎn)： 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否 經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措 施，是否有效。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 檢查要點(diǎn)： 查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn) 措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn) 行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。 將為人類的健康事業(yè) 做出更大的貢獻(xiàn)！ 謝 謝 thankyou