醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)-資料下載頁
2025-01-13 09:25本頁面
【正文】 統(tǒng) 向心臟各部位發(fā)出指令，使心肌收縮，心臟跳動(dòng)，向全身泵送血液。 若心肌神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)發(fā)生障礙或者竇房結(jié)、房竇結(jié)不能有規(guī)律地發(fā)出電脈沖、下傳電脈沖 ，心臟就會(huì)出現(xiàn)心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心臟起搏器可以對(duì)患病的心臟根據(jù)需要給予直接電刺激，人為地使心跳正常起來。通常由方波發(fā)生器、控制器、電極和電源組成。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l心臟起搏器可分為兩種類型： 一種是固定頻率型 （非同步型，無論 心臟自博頻率 快慢，起搏器只發(fā)生固定頻率的電脈沖，不受自搏心率支配）； 另一種是同步型（即按需型， 根據(jù)心臟搏動(dòng)狀態(tài) ，自動(dòng)控制輸出脈沖而避開了心臟的易激期）。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l心臟起搏器電源 ： 6－ 8年 ：埋藏在皮下的線圈可以接收體外線圈發(fā)送的射頻電能，經(jīng)整流濾波后對(duì)電池充電，可供起搏器長期使用。第五章 部分醫(yī)療器械介紹七、 超聲診斷儀 — 利用超聲（20kHz以上）在人體不同組織中 傳播特性的差異 ，取得診斷信息。超聲診斷對(duì)人體基本無傷害，且對(duì)軟組織成像清晰，剛好彌補(bǔ)了 X射線和同位素診斷的不足，在臨床上廣泛使用。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l超聲換能器 — 探頭 ，它能利用 壓電效應(yīng) 產(chǎn)生入射超聲波（發(fā)射波）和利用 逆壓電效應(yīng) 接收反射的超聲波（回波）的．探頭的機(jī)械振蕩是由高頻電能激勵(lì)產(chǎn)生的．反射回來的超聲能量又通過探頭轉(zhuǎn)為電脈沖．探頭能將電能轉(zhuǎn)換為聲能，又能將聲能轉(zhuǎn)換成電能，故有換能器之稱． 第五章 部分醫(yī)療器械介紹l B型超聲診斷儀 — 簡稱為 B超，其中 B為英文brightness的字頭，表示 B型成象是以 輝度 來表征回波的大小的。 回波越強(qiáng)，光點(diǎn)越亮，反之，回波越弱，光點(diǎn)越暗。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l B超常用的 掃描方式 有：線性電子掃描、機(jī)械扇形掃描和電子扇形掃描。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l關(guān)于彩超 — 它是在 B超的基礎(chǔ)上，利用超聲多普勒效應(yīng)測量血流，用不同顏色顯示血流方向。 紅色或黃色色譜表示血流流向探頭（熱色）；而以藍(lán)色或藍(lán)綠色色譜表示血流流離探頭（冷色）。彩超 大大提高了對(duì)心臟、血管、腫瘤等疾病的診斷。第六章 體外診斷試劑的管理根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2022年 9月 17日發(fā)布的 《 關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2022]324號(hào)）規(guī)定， “對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理 。 體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。其中按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：（ 1）臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；（ 2）臨床化學(xué)類試劑；（ 3）血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑；第六章 體外診斷試劑的管理（ 4）維生素測定類試劑；（ 5）細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；（ 6）自身免疫診斷類試劑；（ 7）微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。第六章 體外診斷試劑的管理l納入醫(yī)療器械管理的 ，經(jīng)營時(shí)務(wù)必索取 《醫(yī)療器械注冊證 》 及其 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 。l納入藥品管理的 ，自身務(wù)必持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。產(chǎn)品也應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)證明。第六章 體外診斷試劑的管理l體外診斷試劑的 儲(chǔ)存與運(yùn)輸儲(chǔ)存 ：應(yīng)根據(jù)試劑的屬性及其引起變化的條件選擇儲(chǔ)存環(huán)境，除非制定，通常應(yīng)在2－ 8℃ 保存。專業(yè)經(jīng)營公司應(yīng)配置 3m3的冷庫。儲(chǔ)存環(huán)境必須配備溫度計(jì)并記錄。運(yùn)輸 ：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，在運(yùn)輸過程中加入 干冰或普通冰 ，到達(dá)目的地后，立即放入冷柜。試劑從冰柜中取出后，不得立即打開瓶口，因冰冷的玻璃瓶遇熱空氣凝結(jié)水珠，使試劑實(shí)效。
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