醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓-資料下載頁
2025-01-13 09:25本頁面
【正文】 統(tǒng) 向心臟各部位發(fā)出指令，使心肌收縮，心臟跳動，向全身泵送血液。 若心肌神經(jīng)傳導系統(tǒng)發(fā)生障礙或者竇房結、房竇結不能有規(guī)律地發(fā)出電脈沖、下傳電脈沖 ，心臟就會出現(xiàn)心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心臟起搏器可以對患病的心臟根據(jù)需要給予直接電刺激，人為地使心跳正常起來。通常由方波發(fā)生器、控制器、電極和電源組成。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l心臟起搏器可分為兩種類型： 一種是固定頻率型 （非同步型，無論 心臟自博頻率 快慢，起搏器只發(fā)生固定頻率的電脈沖，不受自搏心率支配）； 另一種是同步型（即按需型， 根據(jù)心臟搏動狀態(tài) ，自動控制輸出脈沖而避開了心臟的易激期）。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l心臟起搏器電源 ： 6－ 8年 ：埋藏在皮下的線圈可以接收體外線圈發(fā)送的射頻電能，經(jīng)整流濾波后對電池充電，可供起搏器長期使用。第五章 部分醫(yī)療器械介紹七、 超聲診斷儀 — 利用超聲（20kHz以上）在人體不同組織中 傳播特性的差異 ，取得診斷信息。超聲診斷對人體基本無傷害，且對軟組織成像清晰，剛好彌補了 X射線和同位素診斷的不足，在臨床上廣泛使用。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l超聲換能器 — 探頭 ，它能利用 壓電效應 產(chǎn)生入射超聲波（發(fā)射波）和利用 逆壓電效應 接收反射的超聲波（回波）的．探頭的機械振蕩是由高頻電能激勵產(chǎn)生的．反射回來的超聲能量又通過探頭轉(zhuǎn)為電脈沖．探頭能將電能轉(zhuǎn)換為聲能，又能將聲能轉(zhuǎn)換成電能，故有換能器之稱． 第五章 部分醫(yī)療器械介紹l B型超聲診斷儀 — 簡稱為 B超，其中 B為英文brightness的字頭，表示 B型成象是以 輝度 來表征回波的大小的。 回波越強，光點越亮，反之，回波越弱，光點越暗。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l B超常用的 掃描方式 有：線性電子掃描、機械扇形掃描和電子扇形掃描。第五章 部分醫(yī)療器械介紹l關于彩超 — 它是在 B超的基礎上，利用超聲多普勒效應測量血流，用不同顏色顯示血流方向。 紅色或黃色色譜表示血流流向探頭（熱色）；而以藍色或藍綠色色譜表示血流流離探頭（冷色）。彩超 大大提高了對心臟、血管、腫瘤等疾病的診斷。第六章 體外診斷試劑的管理根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2022年 9月 17日發(fā)布的 《 關于體外診斷試劑實施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2022]324號）規(guī)定， “對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理 。 體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。其中按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：（ 1）臨床基礎檢驗類試劑；（ 2）臨床化學類試劑；（ 3）血氣、電解質(zhì)測定類試劑；第六章 體外診斷試劑的管理（ 4）維生素測定類試劑；（ 5）細胞組織化學染色劑類；（ 6）自身免疫診斷類試劑；（ 7）微生物學檢驗類試劑。第六章 體外診斷試劑的管理l納入醫(yī)療器械管理的 ，經(jīng)營時務必索取 《醫(yī)療器械注冊證 》 及其 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 。l納入藥品管理的 ，自身務必持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。產(chǎn)品也應有相應的資質(zhì)證明。第六章 體外診斷試劑的管理l體外診斷試劑的 儲存與運輸儲存 ：應根據(jù)試劑的屬性及其引起變化的條件選擇儲存環(huán)境，除非制定，通常應在2－ 8℃ 保存。專業(yè)經(jīng)營公司應配置 3m3的冷庫。儲存環(huán)境必須配備溫度計并記錄。運輸 ：應根據(jù)產(chǎn)品特性，在運輸過程中加入 干冰或普通冰 ，到達目的地后，立即放入冷柜。試劑從冰柜中取出后，不得立即打開瓶口，因冰冷的玻璃瓶遇熱空氣凝結水珠，使試劑實效。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1