【正文】 – 建立批號管理文件 ， 規(guī)定批號編制方法 、 生產(chǎn)批和滅菌批組批方法 ， 明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系； – 規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄 ， 根據(jù)批記錄能實(shí)現(xiàn)可追溯性要求 ， 能滿足原料采購數(shù)量 、 生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯 。 * 醫(yī)學(xué)課件 107 第 53條 ? 滅菌方法的選擇 – 所用的滅菌方法 （ 環(huán)氧乙烷 、 濕熱 、 輻照等 ） 或無菌加工技術(shù)的適宜性 。 – 滅菌能力的適應(yīng)性 。 ? 滅菌容器與生產(chǎn)相適應(yīng) 。 ? 有自動監(jiān)測及記錄裝置 。 – 若采用無菌加工技術(shù) ， 在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 ? 如 YY/T 0567《 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 》 。 醫(yī)學(xué)課件 108 第 54條 ? 除滅菌過程外的其它需要確認(rèn)的過程； ? 計(jì)算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄 ? 確認(rèn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄和報告 ? 關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施 醫(yī)學(xué)課件 109 第 55條 ? 無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn) – 確認(rèn)的程序文件 。 – 首次確認(rèn) （ 初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前 ） 。 * – 再確認(rèn) 。 如滅菌條件 ， 包括產(chǎn)品 ， 滅菌器 、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時 。 * – 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 – 確認(rèn)記錄或報告需經(jīng)過評審和批準(zhǔn) 。 – 無菌加工要進(jìn)行過程模擬試驗(yàn) 。 醫(yī)學(xué)課件 110 第 56條 ? 滅菌過程參數(shù)記錄 – 制定滅菌過程控制文件 。 – 滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致 。 – 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程 。 – 滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng) 。 – 滅菌過程和參數(shù)記錄完整 、 齊全 ， 有可追溯性 。 – EO進(jìn)貨控制文件 ， 存放控制文件 醫(yī)學(xué)課件 111 第 57條 ? 生產(chǎn)批的劃分符合企業(yè)相關(guān)的規(guī)定； ? 保持批生產(chǎn)記錄； ? 批記錄表明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； ? 批記錄可追溯 * 醫(yī)學(xué)課件 112 第 58條 ? 產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 ? 是否按文件執(zhí)行； ? 檢查標(biāo)識能否區(qū)分和識別，標(biāo)識的有效性。 ? 標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性 醫(yī)學(xué)課件 113 第 59條 ? 文件規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識； ? 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，確保在檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行； ? 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定 醫(yī)學(xué)課件 114 第 60條 ? 編制程序文件； ? 規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄； ? 直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境 * 醫(yī)學(xué)課件 115 第 61條 ? 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝符合 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 ； * ? 與注冊申報的一致。 醫(yī)學(xué)課件 116 第 62條 ? 生產(chǎn)企業(yè)編制規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求的文件； ? 程序的內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容 ? 規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并實(shí)施；在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明 * ? 貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施 ? （如需要）應(yīng)有監(jiān)控的記錄。 醫(yī)學(xué)課件 117 第 63條 ? 編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動。 ? 程序的要求；對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。 ? 定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄； ? 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)裝置不符合要求時的措施； – 對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄。 – 對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件控制：使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn) 醫(yī)學(xué)課件 118 第 63條 ? 建立菌檢室 – 符合要求 ? 無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到 10000級，室內(nèi)溫度保持在 2024℃ ，濕度保持在 4560%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到 100級 ? 控制微粒數(shù)、菌落數(shù)、使用前后進(jìn)行消毒 ? 人員凈化程序（有緩沖間） – 與生產(chǎn)能力相適應(yīng) ? 無菌室的大小和數(shù)量 醫(yī)學(xué)課件 119 第 64條 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件的要求； ? 適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠時等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目 ? 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中的檢驗(yàn)或試驗(yàn) * 醫(yī)學(xué)課件 120 第 65條 ? 合格的物料才可以進(jìn)入生產(chǎn)； * ? 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行 ； * ? 保持檢驗(yàn)的記錄； ? 產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)； ? 檢驗(yàn)記錄與生產(chǎn)數(shù)量一致 醫(yī)學(xué)課件 121 第 66條 ?產(chǎn)品留樣 – 根據(jù)需要 ， 建立留樣室 。 – 按規(guī)定進(jìn)行留樣 。 – 制定留樣管理辦法 。 – 留樣觀察記錄 。 醫(yī)學(xué)課件 122 第 67條 ? 反饋系統(tǒng)的程序文件；規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格（或潛在的）是否能夠按照程序反饋； 醫(yī)學(xué)課件 123 第 68條 ? 內(nèi)部審核的程序文件；規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求 ? 是否按照程序執(zhí)行；如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告 ? 有效性：是否形成了自我完善的機(jī)制。不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性 醫(yī)學(xué)課件 124 第 69條 ? 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件； – 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評審，保持保持評審記錄 – 與產(chǎn)品有關(guān)的要求形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄 – 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，進(jìn)行再評審和保持評審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。 醫(yī)學(xué)課件 125 第 70條 ? 適用時，編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 ? 保留安裝記錄 醫(yī)學(xué)課件 126 第 71條 ? 規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求； ? 保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。 醫(yī)學(xué)課件 127 第 72條 ? 選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，符合 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 相關(guān)法規(guī)要求；查看其 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》及其他資質(zhì)證明 。 ? 查銷售記錄 醫(yī)學(xué)課件 128 第 73條 ? 銷售記錄與生產(chǎn)的數(shù)量一致，追查到每批產(chǎn)品的售出情況 * 醫(yī)學(xué)課件 129 第 74條 ? 建立程序文件； * ? 程序的內(nèi)容要求；規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制） ? 規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限 醫(yī)學(xué)課件 130 第 75條 ? 對不合格品按程序的要求處理，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識隔離和記錄 ? 按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。 注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審 * 醫(yī)學(xué)課件 131 第 76條 ? 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施。 * ? 對不合格的產(chǎn)品處置后的再次檢驗(yàn)； 醫(yī)學(xué)課件 132 第 77條 ? 需返工的不合格品應(yīng)編制返工文件； ? 返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品 的不利影響 ? 對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價。 * 醫(yī)學(xué)課件 133 第 78條 ? 編制程序文件； ? 程序文件規(guī)定的內(nèi)容包括： – 接收和處理的職責(zé) – 評價并確定投訴的主要原因 – 采取糾正措施 – 識別、處置顧客返回的產(chǎn)品 – 轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。 ? 執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄 醫(yī)學(xué)課件 134 第 79條 ? 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件； ? 保持發(fā)布和實(shí)施的記錄 醫(yī)學(xué)課件 135 第 80條 ? 規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報程序、上報時限等 * ? 制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求 ? 確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則 ? 制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件 醫(yī)學(xué)課件 136 第 81條 ? 開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價管理； * ? 保持不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄。 醫(yī)學(xué)課件 137 第 82條 ? 編制數(shù)據(jù)分析程序文件； ? 程序文件的內(nèi)容；對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定 ? 有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格趨勢 醫(yī)學(xué)課件 138 第 83條 ? 采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ? ? 產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績 醫(yī)學(xué)課件 139 第 84條 ? 編制糾正措施程序文件； ? 文件規(guī)定了： 1）評審不合格 2）確定不合格的原因 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時） 5）保持采取措施的記錄 6）評審所采取措施的有效性。 ? 執(zhí)行程序 醫(yī)學(xué)課件 140 第 85條 ? 制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 ? 執(zhí)行文件 醫(yī)學(xué)課件 141 第 86條 ? 制定預(yù)防措施程序文件 ? 對潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定 醫(yī)學(xué)課件 142 第 87條 ? 對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。