【正文】 4903工位器具是否能夠避免產品存放和搬運中受損和有效防止產品污染。5001是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況，采取適當的措施對進入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產品進行清潔處理。5002是否規(guī)定零配件、物料或產品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。5101是否根據生產工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5102生產前是否確認無上次生產遺留物。是否能有效防止產品的交叉污染。5201是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系。5202是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內容是否齊全。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇，以適宜于所生產的無菌醫(yī)療器械。5302在生產過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。5401除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數是否經過驗證，并經審批后實施。5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。5403是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。5404如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，是否編制了確認的程序，且在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。5501是否編制了產品滅菌過程確認的程序文件。*5502在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌器、工藝參數等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經過評審和批準。5504若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。5505是否保持了滅菌過程確認的記錄。5601是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；。5602滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現場觀察）5603工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。（現場提問）5604是否按規(guī)定對滅菌設備進行維護和保養(yǎng)。5605滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701生產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。（現場抽查所生產的任意產品的記錄）5702是否建立并保持了批生產記錄。5703根據批記錄是否能滿足原料采購數量、生產數量和批準銷售數量的追溯。5801是否編制產品標識程序文件。5802在產品實現的全過程中是否按規(guī)定方法對產品進行標識。5803標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現追溯。5901是否制定了產品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。5902產品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。5903生產過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。6001是否編制了可追溯性程序文件。6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現追溯。*6003對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環(huán)境。（檢查標識和生產批記錄）6101產品說明書、標簽和包裝標識的內容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求。*6102在用產品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。6201是否制定了產品防護的程序文件。6202產品防護的程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。6203是否根據對產品質量影響的程度規(guī)定了所生產的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。6204企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設施。6205是否對貯存條件進行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果失效。*6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：；；。6306對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：；（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。*6307無菌檢測室是否符合要求，并與生產產品和生產能力相適應。6401是否建立產品檢驗和試驗程序文件。6402是否在產品實現過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。*6403是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產品進行檢驗和試驗。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。*6502最終產品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。6503是否保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。6504產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄。6505最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與其生產記錄的產品相符。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。6602是否根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。6702當用數據分析的方法發(fā)現產品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應的部門。6801是否建立了質量體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。6802企業(yè)的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）是否與程序文件相符。6803是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6901產品銷售或投標前，是否對與產品有關的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。6902與產品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產品要求的電話訂貨記錄。6903產品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。7001如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。7101有服務要求的情況，是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。7102有服務要求的情況，是否保持服務活動的記錄。7201是否按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經營資質的經營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄）*7301銷售記錄的數量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。7501是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權限的人根據程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）*7601對交付或開始使用后發(fā)現的不合格品，是否根據調查分析的結果采取相應的措施。7602若對不合格品采取了糾正，是否對其進行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。7701若產品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。）7702在批準返工文件前是否確定返工對產品的不利影響。*7703是否對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。7802顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：；；；、處置顧客返回的產品；。7803是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7901是否已建立了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。7902是否按程序實施并保持發(fā)布和實施的記錄。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。*8101是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。8102是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。8201是否建立了數據分析程序并形成文件。8202程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數據的來源、統(tǒng)計技術和分析結果的利用作出了規(guī)定。8203是否有能力發(fā)現產品性能的偏離和不合格的趨勢。8301是否采用適當的分析方法，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數據分析，并保持數據分析結果的記錄。8302是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：；；；，包括更新文件（適當時）；；。8501是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求。8502是否按程序實施并保持記錄。8601是否建立預防措施程序并形成文件。8602程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。；。（注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度）8701企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按企業(yè)文件要求經批準并記錄理由。33 / 33