【正文】 產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。5001在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。5002是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。5003是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。5004是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。5005是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實(shí)施。5101是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。5102是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*5103是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。5104是否保存實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。5201生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。5202是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。5301生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。5401在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。5402是否對無菌植入性醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。5501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。5502潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。5503操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。5601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。5602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。5701生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。5702若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5801是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。5802是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。5803工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5901是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。5902是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。*5903對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。6001是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。6002生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。6101是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。6102是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。6201所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。6202在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。6301除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實(shí)施。6302過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實(shí)施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。6303是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。6304如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。6401無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；；，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。6402滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場觀察）6403工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問）6404是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。6405滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。6501生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）6502是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。6503根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。6601企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。6602在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。6603標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。6701是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。6702程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。6703生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。6801無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。6802在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。6803滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。6804若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗。6805是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。6901是否編制可追溯性程序文件。6902是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識，并能實(shí)現(xiàn)追溯。*6903產(chǎn)品的標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。7001植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。7002如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。7101產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。7102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。7201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。7202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。*7203是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。7204貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。7205是否對貯存條件進(jìn)行記錄。7301以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護(hù)。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）7302以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護(hù)包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。7303非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。7304需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。7401動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護(hù)、試驗及處理提供最佳的安全保障。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄）*7402動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7501動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。7601用于加工處理動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。7701生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測。7801是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。7802測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。*7803是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。7804測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。7805當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：；；。7806對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機(jī)軟件：；（如軟件更改、受計算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。7807無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。7901是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。7902是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。*7903是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。*8001外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*8002最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。8003是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。8004產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。8005最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。8101是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室。是否對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗，特殊檢驗項目可驗證原材料檢驗報告，但必須通過論證。*8102是否記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。8201是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。8202是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。8301是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。8302當(dāng)用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。8401是否建立了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。8402內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。8403是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。8501是否制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序，并實(shí)施。8502是否控制確認(rèn)的過程參數(shù)，并保持記錄。8601產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。8602與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。8603產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。8701如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。8702是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。8801有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。8802有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。8901是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*9001銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。9002是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄。（必要時可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄）9003是否保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。*9101是否建立不合格品控制程序并形成文件。9102程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。9103程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。9201是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。*9202是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）9301對交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。9302若對不合格品采取了糾正，是否對其進(jìn)行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。9401若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含