醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-資料下載頁(yè)
2024-12-16 06:05本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }
【正文】 生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 草案的規(guī)定）。 4702 是否對(duì)生物源性材料的資源尋求、收集和處理進(jìn)行控制。（參考 ISO 224422《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 的規(guī)定）。 4703 是否對(duì)生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進(jìn)行驗(yàn)證。（參考 ISO 224423《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 的規(guī)定）。 4801 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。 *4802 是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。 4803 是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了 形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序； *4804 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測(cè)量裝置。 4805 是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。 4806 是否策劃了放行 、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。 4807 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄。 4808 綜合評(píng)價(jià)：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查其實(shí)施的符合性，并評(píng)價(jià)控制的有效性。 *4901 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 4902 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī) 15 定的實(shí)施情況。 *4903 企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否執(zhí)行了規(guī)程； 4904 是否能提供實(shí)施上述控 制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 *5001 檢查現(xiàn)場(chǎng)所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3601設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、 4804生產(chǎn)策劃的要求）。 5101 如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。檢查文件和實(shí)施情況。 5201 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 5202 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5203 操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 5301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 5302 是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。 5401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 5402 若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5501 企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。 5502 企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。 5503 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5601 企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 5602 企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施； 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。 *5603 末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬(wàn)級(jí)潔 16 凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。 5701 企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場(chǎng)的管理規(guī)定和清場(chǎng)記錄。 5702 若互相有影響時(shí)，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 5703 檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5801 企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系 *5802 是否規(guī)定了每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采 購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 5901 企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。 5902 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。 5903 在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》 等。 6001 除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤? 6002 過(guò)程的確認(rèn)至少是否包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。 6003 檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵 工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 6101 企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 1） 滅菌工藝文件； 2） 滅菌設(shè)備操作規(guī)程； 3） 滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定； 4） 適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制； 5） 滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)； 6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 6102 現(xiàn)場(chǎng)觀察，滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6103 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 6104 滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 6105 檢查滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可 追溯性。 6201 在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定； 17 6202 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄； 6203 批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量； 6204 批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求 （第六十六條所規(guī)定的范圍、程度）。 6301 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。 6302 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 6303 檢查現(xiàn)場(chǎng)，標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并具有可追溯性。 6401 是 否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。 6402 程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 6403 生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。 6501 是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。 *6502 是否
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1