醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-文庫吧在線文庫
【正文】 0904 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 1003 如果結(jié)果的輸出不能被驗證，企 業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。 1204 不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。 1502 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。 1801 是否建立對人員的健康的要求，并形成文件。 1904 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳 部，并能阻留人體脫落物。 2101 企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 10 2902 保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。 3103 是否對操作 人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識。 4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù) 標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； —— 標識和可追溯性要求； ―― 提交給注冊審批部門的文 件； —— 最終產(chǎn)品； —— 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等。 3802 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。 4001 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。 *4103 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 4304 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。 4502 是否保 留采購驗證記錄。 4601 企業(yè)是否制定用于醫(yī)療器械的生物源性材料控制文件。 4801 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。 4902 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應驗證確認的規(guī)定，檢查這些規(guī) 15 定的實施情況。 5301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。 5602 企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施； 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 5902 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。 6104 滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。 6403 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。 6302 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。 6003 檢查驗證記錄，關(guān)鍵 工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 5702 若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。 5501 企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。檢查文件和實施情況。 4806 是否策劃了放行 、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 4702 是否對生物源性材料的資源尋求、收集和處理進行控制。 4504 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按 YY/T19633《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》 標準的要求進行了選擇和 /或確認。 4401 檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。 4203 檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。 4005 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 3902 設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 3603 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3403 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。 3)設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通； 4)風險管理的要求。 3004 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 2702 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。質(zhì)量管理體系文件 應包括以下內(nèi)容： 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2）質(zhì)量手冊； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 2021 企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 1805 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1701 企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。 1401 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1103 檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否 6 遠離交通干道、貨場等。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。 *0901 企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應。 0803 是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓。 0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 3 二、檢查項目 條款 檢
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