醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(參考版)
2024-12-20 06:05本頁面
【正文】 6501 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。 6402 程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 6303 檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。 6301 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。 6105 檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可 追溯性。 6103 現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。 6101 企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括： 1） 滅菌工藝文件； 2） 滅菌設備操作規(guī)程； 3） 滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定； 4） 適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制； 5） 滅菌過程的確認和再確認； 6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 6002 過程的確認至少是否包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 5903 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如 YY/T 0567《 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》 等。 5901 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 5703 檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5701 企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。 *5603 末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5601 企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。 5502 企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。 5402 若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5302 是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 5203 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 5201 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備，其結(jié)構型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 5101 如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。 *4903 企業(yè)是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程； 4904 是否能提供實施上述控 制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 *4901 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。 4807 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄。 4805 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 *4802 是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。（參考 ISO 224423《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》 的規(guī)定）。（參考 ISO 224422《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》 的規(guī)定）。 4701 是否對生物源性材料進行了風險的分析和管理（參考 ISO 224421《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》 草案的規(guī)定）。 4602 用于醫(yī)療器械的生物源性材料是否來自被供方控制且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。 *4507 生產(chǎn)企業(yè)是否對采購的 醫(yī)療器械原 材料按批進行檢驗或驗證檢驗報告。 4505 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。（結(jié)合 3502設計輸出條款檢查）。 14 4503 采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。 4501 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 *4402 是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 *4307 如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 4305 是否保留了供方評價 的結(jié)果和評價過程的記錄。 *4303 當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關規(guī)定。 4301 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。 4202 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定； 2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定； 4)對合格供方的選擇、評價 和再評價的規(guī)定； 5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 注：風險管理參見 YY/T0316《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》， 動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。檢查風險管理 13 文 檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 4101 是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。 4004 設計和開發(fā)更改 是否 在實施前經(jīng)過批準。 4002 設計和開發(fā)更改是否 保持記錄。 3905 對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。 3903 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。 3901 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確 認。 3803 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。 3801 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。 3701 是否 按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。 3602 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。 3503 設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。 3502 設計和開發(fā)輸出是否包括： —— 采購信息，如原材料、組件和部件技術要求； —— 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； —— 產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序； —— 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。 3404 有源植入物性醫(yī)療器械的設計與制造是
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