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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)范文大全(參考版)

2024-10-24 21:48本頁面
  

【正文】 。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。(二)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。(八)不良事件監(jiān)測情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評價(jià)工作情況,嚴(yán)重不良事件的處置情況。(七)內(nèi)部審核和管理評審情況:一是開展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。(六)追溯系統(tǒng)建立情況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。(四)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。(三)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。(四)重要供應(yīng)商變化情況:對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的,應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。(二)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況:對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的,詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。第五篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫指南北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫指南根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告,質(zhì)量管理體系自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述(一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。四、其他事項(xiàng)(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。(七)內(nèi)部審核和管理評審情況:一是開展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是開展管理評審的情況,包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。(六)追溯系統(tǒng)建立情況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。(四)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。(三)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(一)人員培訓(xùn)和管理情況:包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述。(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況:對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的,是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。二、重要變更情況(一)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況:包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。(二)管理承諾的落實(shí)情況:包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職情況評價(jià),管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價(jià)。(三)自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。三、其他事項(xiàng)(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況;(二)接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況:各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和檢查結(jié)論。(六)內(nèi)部審核和管理評審情況:一是開展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是開展管理評審的情況,包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。(四)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況:包括供應(yīng)商審核、評價(jià)工作開展情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述,包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的,應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。(二)重要變更情況:一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況,包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況;二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。各地實(shí)施中的問題及建議,請及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。部門 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場競爭,特別是國際競爭的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問題、建議請及時(shí)反饋。實(shí)施《規(guī)范》,提升產(chǎn)品品質(zhì),不僅是滿足法規(guī)要求,也是社會責(zé)任的體現(xiàn),是企業(yè)自我保護(hù)的一個(gè)有效手段。要注重實(shí)效,真正提高企業(yè)自身的管理水平。在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,并匯總反饋。檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要,是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。根據(jù)檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評定。試點(diǎn)要求 對檢查員試點(diǎn)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案,認(rèn)真查證,如實(shí)記錄。其他問題的產(chǎn)品,可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后,制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格,出具檢查意見。針對無菌醫(yī)療器械限:“一般缺陷”大于20% 的,為“不通過”。(該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由,檢查組予以確認(rèn))一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/([一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]-[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)])100%結(jié)果評定本次試點(diǎn)檢查,評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。檢查項(xiàng)目不符合要求?,F(xiàn)場檢查 對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并對不嚴(yán)符合事實(shí)做出描述,如實(shí)記錄。(六)檢查評定方法重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng),植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目,不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。則與總則相同條款為51條,部分相同為6條;與無菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條??倓t與兩個(gè)實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對兩類企業(yè)的具體要 求,企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。2.國家局召開總結(jié)會議,進(jìn)行全面總結(jié)。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造(硬軟件),所需資金,存在主要困難和問題等。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查,進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。(二)實(shí)施階段(2007年1月至4月)1.試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改,試點(diǎn)企業(yè)所在地省級(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。(三)試點(diǎn)組織本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé),組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局,對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。無菌醫(yī)療器械企業(yè):在上海、浙江、廣 東、陜西4個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。同時(shí)生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。(一)試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管(中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管)、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種(二)試點(diǎn)地區(qū)全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家,全國有28個(gè)省市生產(chǎn)。針對其他機(jī)電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械,將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定?!兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計(jì)與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。1對YY/T 0287中“”是對第八章總體要求,而非具體要求,在規(guī)范中未體現(xiàn)。1對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。對風(fēng)險(xiǎn)管理,在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。在管理方面,規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了 明確的要求,如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。規(guī)范第四十九條,為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款,選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。設(shè)計(jì)開發(fā)更改,規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí),應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。GMP與YY/T 02872003的關(guān)系GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求,融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(將YY/T 02872003涉及的法規(guī)要求明確化)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求,對總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例:采購過程的要求,在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“”的要求外,還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求,要求符合12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。國家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度,在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。各省可跨地區(qū)實(shí)行檢查員共享,逐步推行?。▍^(qū)、市)間交叉檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)?!稒z查指南》 注:有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求,無細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求歐盟 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求□MDD:醫(yī)療器械指令 □IVDD:體外診斷試劑指令□AIMDD :有源植入性醫(yī)療器械指令 中國 3類醫(yī)療器械取得注冊證前,必須建立質(zhì)量管理體系:□ 22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》:一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則:注射器、輸液器;外科植入物;麻醉包。8701生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預(yù)防措施,是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。8603結(jié)合8203查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。8601是否制定預(yù)防措施程序文件。8501企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件,并符合相關(guān)法規(guī)的要求。文件規(guī)定是否規(guī)定了:1)評審不合格2)確定不合格的原因3)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4)確定和實(shí)施所需的措施,包括更新文件(適當(dāng)時(shí))5)保持采取措施的記錄6)評審所采取措施的有效性。8302結(jié)合8203,是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。8201是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。*8101企業(yè)是否按照程序文件
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