【正文】 7601 用于加工處理動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便。 7501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成污染。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄） *7402 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其 工藝過程的有效性進行確認(rèn)。 7304 需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 7302 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、 霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 7205 是否對貯存條件進行記錄。 *7203 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程 度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 7201 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。 7101 產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 7001 植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號 ）或系列號，以保證其可追溯性。 6902 是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識，并能實現(xiàn)追溯。 6805 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 6803 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確 認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 6802 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認(rèn)。 6703 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 6701 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識的程序文件。 6602 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識。 6503 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 6501 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場提問） 6404 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進 行維護和保養(yǎng)。 6402 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6304 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有 影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 6302 過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 6202 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、 GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 6102 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 6001 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并 保持清場記錄。 5902 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 5803 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運 中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 37 / 91 5801 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 5701 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。 5601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及 管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 5502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5402 是否對無菌植入性醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。 5301 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。 5201 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。 36 / 91 *5103 是否編制了關(guān)鍵工序和特 殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 5101 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 5004 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 5002 是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4902 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告，如 :艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。 *4703 是否保存每一動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材 供應(yīng)單位的名稱、地址、日期 ,取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等。 4701 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否與動物定點供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。 35 / 91 *4603 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是 否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。 *4602 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地 (禁止使用進口動物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料 )等的證明或確認(rèn)文件資料。 4601 是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行了風(fēng)險的分析和管理。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 4405 當(dāng)檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作 出規(guī)定。 4404 對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認(rèn)。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 4402 是否保留采購驗證記錄。 34 / 91 4303 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 *4301 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 4205 供方（再 ）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 4203 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 4201 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。 4103 是否按程序文件的規(guī)定實 施采購和采購管理，并保持記錄。 （注：風(fēng) 險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 4101 是否編制了采購程序文件。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 4001 是否建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件。 3904 設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 3903 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)。 3901 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。（注：參見 YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)） 3804 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3802 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 3703 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3701 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3601 是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。 3502 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3403 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3402 設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要 31 / 91 求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。 3304 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低的要求進行設(shè)計與制造。 3302 設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置 ； 、對供方的選擇要求。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3102 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 30 / 91 、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 3005 可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和貯存的記錄上。 3003 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不 合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 3001 是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。 2903 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。 2901 記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。這個期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2705 文件是否保持清晰、易于識別； 29 / 91 2706 外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。 2703 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 2701 是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 2601 是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 2503 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 28 / 91 ； 保持質(zhì)量管理體系有效性； ； ； 。 ，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ； 。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； ； 的有效策劃、運行和控制所需的文件； ； 。 2402 是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。 2302 對非無菌植入性 醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 *2103 若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體 接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到用水點。 2101 是 否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 2021 是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 1905 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 1901 是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。 1804 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其 有效性。 1601 是 否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； 25 / 91 （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。