植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2024-09-04 11:35本頁面
【正文】 10501企業(yè)是否制定了對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時(shí)，是否對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。；。10301是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。10201是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。10101是否建立糾正措施程序并形成文件。10001是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。9901是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件9902程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出規(guī)定。*9801企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。9602是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。9503是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。9501是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。）9402在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。9401若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）9301對交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。*9202是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。9103程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。*9101是否建立不合格品控制程序并形成文件。9002是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄。8901是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。8801有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求。8701如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。8601產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。8501是否制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序，并實(shí)施。8402內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。8302當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。8202是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。*8102是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。8101是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室。8004產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。*8002最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。*7903是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。7901是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。7806對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：；（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。7804測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。7802測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。7701生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測。廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7401動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供最佳的安全保障。7303非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。7301以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護(hù)。7204貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。7202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。7102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。7002如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。*6903產(chǎn)品的標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。6901是否編制可追溯性程序文件。6804若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。6801無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。6702程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。6603標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。6601企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）6502是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。6405滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場觀察）6403工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。6401無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；；，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。6303是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。6301除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 確認(rèn)和常規(guī)控制要求6202在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械6102是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。6001是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5902是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。5803工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5801是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。5701生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。5601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。5502潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。5402是否對無菌植入性醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。5301生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。5201生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。*5103是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。5101是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。5004是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。5002是否識別對
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