【正文】 9503是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持。9501是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。）9402在批準返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。9401若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準。 （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）9301對交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。*9202是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。9103程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。*9101是否建立不合格品控制程序并形成文件。9002是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄。8901是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。8801有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。8701如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準則。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。8601產(chǎn)品銷售或投標前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。8501是否制定特殊生產(chǎn)過程確認的監(jiān)視程序，并實施。8402內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。8302當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。8202是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。*8102是否記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。8101是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室。8004產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準，是否保持批準的記錄。*8002最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。*7903是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。7901是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。7806對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：；（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。7804測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法作出規(guī)定。7802測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。7701生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進行檢測。廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7401動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。7303非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。7301以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。7204貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。7202產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。7102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。7002如果標記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息是否使用標簽或其它方法標示。*6903產(chǎn)品的標識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。6901是否編制可追溯性程序文件。6804若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認。6801無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。6702程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。6603標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。6601企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）6502是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。6405滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場觀察）6403工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。6401無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進貨控制；；，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。6303是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。6301除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 確認和常規(guī)控制要求 確認和常規(guī)控制要求6202在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械6102是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。6001是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5902是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。5803工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5801是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。5701生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。5601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。5502潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。5402是否對無菌植入性醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。5301生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。5201生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。*5103是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。5101是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。5004是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。5002是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4902對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。*4703是否保存每一動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等。4701對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否與動物定點供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。*4603對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。*4602對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。4601是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行了風(fēng)險的分析和管理。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。4501動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）4405當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。4404對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。4402是否保留采購驗證記錄。4303采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。*4301采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。4205供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。4203是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。4201是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。4103是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄。 （注：風(fēng)險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）4101是否編制了采購程序文件。4003是否制定風(fēng)險的可接受準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。4002風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。3905設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3902設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。3805對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。*3803是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。3801結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。3702是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3602是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3503轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3501是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3401設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3303設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。3301設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。、權(quán)限和溝通；。3101是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3003根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3001是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。2903記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2901記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。這個期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2705文件是否保持清晰、易于識別；2706外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。2703文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2701是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。2601是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2503質(zhì)量方針是否滿足以下要求：；；；；。，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；；。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：；；；、運行和控制所需的文件；；。2402是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。2302對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。*2103若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當用量較大時通過管道輸送到用水點。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2002是否制定