醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范(13頁)-品質管理-資料下載頁
2025-08-08 19:25本頁面
【導讀】規(guī)要求，制定本規(guī)范。則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。責、權限,明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人。2．組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。質量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯的需要。標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求?；顒雍徒涌冢鞔_職責和分工。持評審的結果及任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)的確認可采用臨床試驗或性能評價。置、工藝裝備，并確保其得到控制。應當保持確認活動和結果的記錄。
【正文】 職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。 第五十八條 生產(chǎn)企 業(yè)應當 保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。 第十二章 分析和改進 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質量和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質量、市場信息及供方情況。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè) 應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術， 進行數(shù)據(jù)分析， 以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正 措施的 有效性。 第六十二條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的 有效性。 第十三章 附 則 第六十四條 本規(guī)范應用的有關術語： 有源醫(yī)療器械： 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械： 任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。 植 入性醫(yī)療器械： 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械： －全部或部分插入人體或自然腔口中；或 －為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內至少存留 30 天，且只能通過內科或外科的手段 取出。 無菌醫(yī)療器械： 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 顧客投訴： 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告性通知： 在 醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采取的措施： －醫(yī)療器械的使用； －醫(yī)療器械的改動； －醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或 －醫(yī)療器械的銷毀。 標記： 書寫、印刷或圖示物。 －標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械； 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 驗證： 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認： 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用 要求 已得到滿足的認定。 在本附則中未列出的術語與 GB/T19001 族標準中術語通用。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實施細 則 》。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。 第六十七條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十八條 本規(guī)范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
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