醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁(yè))-品質(zhì)管理-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】規(guī)要求，制定本規(guī)范。則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。求，提高企業(yè)員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求?；顒?dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)。置、工藝裝備，并確保其得到控制。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。
【正文】 職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第五十八條 生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng) 保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第十二章 分析和改進(jìn) 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析， 以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿(mǎn)足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正 措施的 有效性。 第六十二條 對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的 有效性。 第十三章 附 則 第六十四條 本規(guī)范應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語(yǔ)： 有源醫(yī)療器械： 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械： 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 植 入性醫(yī)療器械： 任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： －全部或部分插入人體或自然腔口中；或 －為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段 取出。 無(wú)菌醫(yī)療器械： 旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。 顧客投訴： 任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告性通知： 在 醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采取的措施： －醫(yī)療器械的使用； －醫(yī)療器械的改動(dòng)； －醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或 －醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。 標(biāo)記： 書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。 －標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 驗(yàn)證： 通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 確認(rèn)： 通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用 要求 已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與 GB/T19001 族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類(lèi)別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類(lèi)別的《實(shí)施細(xì) 則 》。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的合理性。 第六十七條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十八條 本規(guī)范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
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