醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范(13頁)-品質管理(已修改)
2025-08-28 19:25 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量 管理體 系規(guī)范 （試點用） 第一章 總則 第一條 為了 加強 醫(yī)療器械生產 企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》和相關法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范 是 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量 管理 體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。 第三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當 根據(jù)產品的特點，按照本規(guī)范的 要求，建立質量管理體系，并保持 有效運行。 第二章 管理職責 第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、 權限 ,明確質量管理職能。 生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 第五條 生產企業(yè)負責人應當具有以下職責： 1．組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標； 2．組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3． 確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工 作環(huán)境； 4． 組織 實施管理評審并保持記錄； 5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企 業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。 第六條 生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求， 提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 第七條 生產、技術和質量管理部門的 負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。 第八條 醫(yī)療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應的技術培訓，具有 相關 理論知識和實際操作技能。 第九條 生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境， 生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求 。 第四章 文件和記錄 第十條 生產企業(yè)應當編制質量管理體系文件 。質量管理體系文件應當包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。 第十一條 生產企業(yè) 應當編制和保持所生產的醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。 第十二條 生產企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要 求： 1．文件發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識 別與控制； 4．生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。 第十三條 生產企業(yè) 應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期
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