【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （醫(yī)療器械 GMP） 目錄 ? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程 ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排 ? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹 ? 四、解讀 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 俗稱(chēng)醫(yī)療器械 GMP，官方無(wú)此說(shuō)法 GMP=Good manufacturing Practice，直譯為“良好制 造規(guī)范” ? 制定依據(jù) 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 基于： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 融入相關(guān)法規(guī)：如 SFDA號(hào)令、 10號(hào)令、 12號(hào)令、 15號(hào)令、 16號(hào)令等 融入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如 YY 00332023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 規(guī)范 》 ? 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì) 則（試用點(diǎn)） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施 細(xì)則（試用點(diǎn)） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指 南（試用點(diǎn)） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南 （試用點(diǎn)） 6 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)和品種名單 ? 試點(diǎn)： 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料 10個(gè)品種開(kāi)展試點(diǎn)。根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西省（市）作為無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津省（市）作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)。共選擇試點(diǎn)企業(yè) 51家，實(shí)際參與試點(diǎn)的是 45家。 ， （晚于計(jì)劃） ? ，上網(wǎng)征求意見(jiàn)： 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)修改稿） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修 改稿） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿） 7 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿） 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試點(diǎn)修改稿） ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試 行） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） ? 性質(zhì)： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （國(guó)食藥監(jiān)械〔 2023〕 833號(hào)）及其細(xì)則是性文件，屬于法規(guī) ? 實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及 《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 于 體外診斷試劑：仍執(zhí)行 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 其它醫(yī)療器械： 2023年前可能頒布實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 ，在此之前仍執(zhí)行 SDA22號(hào)令 《 醫(yī) 療器械質(zhì)量體系考核辦法 》 《 規(guī)范 》 與 ISO 13485的區(qū)別與聯(lián)系 《規(guī)范》及細(xì)則 ISO 13485性質(zhì) 法規(guī)、強(qiáng)制 標(biāo)準(zhǔn)、自愿檢查機(jī)構(gòu) 藥監(jiān)局（3類(lèi) ） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查機(jī)構(gòu)的可選擇性 否 可檢查結(jié)果的體現(xiàn)方式 檢查結(jié)果通知書(shū) 認(rèn)證證書(shū)檢查結(jié)果可否滿足產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求可 —體外診斷試劑：否—無(wú)菌、植入：否—其它：暫時(shí)可以是否收費(fèi) 各省份規(guī)定不同 收費(fèi)聯(lián)系 《規(guī)范》是在ISO 13485的基 礎(chǔ)上制定的二 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排 要求 ? 一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)： 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。 ? 二類(lèi)、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)： 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 的申請(qǐng)。 實(shí)施 ? 規(guī)范自 2023年 1月 1日起實(shí)施。同時(shí)廢止： 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì) 則 》 （ 2023年） 《 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年） 《 外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年） 申請(qǐng) ? 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表 》 （二） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù) 印件 （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件 （五） 申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、 生產(chǎn)區(qū)域分圖 （七） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （八） 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 ? 自 2023年 7月 1日起 生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí) ，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū) 》 其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行 ? 2023年 12月 31日前，對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查 仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行 企業(yè)也可自愿申請(qǐng) 《 規(guī)范 》 檢查 檢查 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證管理中心）承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械： ． 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一 次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種民體醫(yī)療器械 ? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械之外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)其他第三類(lèi)器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 2~3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。 ? 檢查組應(yīng)當(dāng)由 2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中先派。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為 “ 通過(guò)檢查 ” 、 “整改后復(fù)查 ” 、 “ 未通過(guò)檢查 ” 三種情況。 需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改 報(bào)告。整改復(fù)查申請(qǐng)工作由原檢查部門(mén)進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查 申請(qǐng)后 30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到 “通過(guò)檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和 整改報(bào)告的，視作“未通過(guò)檢查”。 未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在 6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 ? 國(guó)