【正文】 更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2009]835號 2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：　　一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止?！　《?、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查?！　∪?、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行?！　∷?、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。　　上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件?！　⊥赓徟涮子米⑸淦骰钊?、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品?！　∑髽I(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品?！　∥?、對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。　　六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查?！　「骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準(zhǔn)備工作，加強學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則?！　〉诙l　本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。　　本實施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?！　〉谌龡l　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理?！　　　　　　　　　　　　　　　　〉诙隆」芾砺氊?zé)　　第四條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任?！　〉谖鍡l　生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：　　（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；　　（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；　　（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；　?。ㄋ模┙M織實施管理評審并保持記錄；　?。ㄎ澹┲付▽Ｈ撕筒块T負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行?！　〉诹鶙l　生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章　資源管理　　第七條　生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理?！　〉诎藯l　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能?！　〉诰艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！　〉谑畻l　若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。　　第十一條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?！　〉谑l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄?！　〉谑龡l　潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。　　潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%?！　〉谑臈l　生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。　　第十五條　潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。　　第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?！　〉谑邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔?！　〉谑藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作?！　〉谑艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。　　第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒?！　〉诙粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?！　〉诙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　文件和記錄　　第二十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。　　質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定?！　〉诙臈l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。　　第二十五條