【正文】 13485： 第八章 監(jiān)視和測量 ? 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。 ? 合格證明 合格證，和（或） 出廠檢驗報告 ? 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 ? 對應(yīng) ISO 13485: 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 ? 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 ? 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 ? 第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是： ? 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 ? 測量：確定量值的一組操作。 ? 應(yīng)為 GB/T 19000而非 GB/T 19001族 ? 第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? 對應(yīng) GJB 9001A2023的“ ” ? 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 ? 對應(yīng) ISO 9000： 2023的“ ” 驗證和確認(rèn)的區(qū)別 驗證 確認(rèn) 目的 認(rèn)定規(guī)定要求是否滿足 認(rèn)定使用要求（預(yù)期用途或應(yīng)用要求）是否滿足 方法舉列 試驗 、演示、變換方法進(jìn)行計算、文件評審、比對 臨床試驗?zāi)M ? 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。 ? 已頒布 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則 》 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則 》 ? 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第十二章 分析和改進(jìn) ? 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理八比特組運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 ? 對應(yīng) ISO 13485： )和 ? 相關(guān)的法規(guī) SFDA 10號令 《 醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 ? 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) YY/T 《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 》 YY 04662023《 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 》 （等 YY/T ） GB/T 1912023《 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 》 ? 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。 ? 對應(yīng) ISO 13485： 第七章 生產(chǎn)管理 ? 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。 ? 確認(rèn)可采用臨床評價或性能評價。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢技術(shù)文檔，工確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 ? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 ? 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請、檢查和批準(zhǔn)時限 高風(fēng)險 3類 形式審查、簽署意見（省局）5 個工作日資料審查（國家局藥品認(rèn)證管理中心）1 0 個工作日補(bǔ)充資料（企業(yè)，需要時）2 個月現(xiàn)場檢查（檢查組） 3 0 個工作日檢查資料報送（檢查組） 5 個工作日審核結(jié)論（S F D A ） 1 0 個工作日合計 6 0 個工作日（不含補(bǔ)充資料所需時間） ? 2類和其它 3類 資料審查（省級F D A ) 1 0 個工作日補(bǔ)充資料（企業(yè)，需要時）2 個月現(xiàn)場檢查（檢查組） 3 0 個工作日檢查資料報送（檢查組） 5 個工作日審核結(jié)論（省級F D A ） 1 0 個工作日合計 5 5 個工作日（不含補(bǔ)充資料所需時間）監(jiān)督檢查 ? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對人國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為 “ 通過檢查 ” 、 “整改后復(fù)查 ” 、 “ 未通過檢查 ” 三種情況。共選擇試點企業(yè) 51家，實際參與試點的是 45家。 實施 ? 規(guī)范自 2023年 1月 1日起實施。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查 申請后 30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到 “通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。 ? 對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)搟不穩(wěn)定是規(guī)范復(fù)查。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點建立和實施質(zhì)量管理體系 有細(xì)則的產(chǎn)品：執(zhí)行相應(yīng)的細(xì)則 無細(xì)則產(chǎn)品：暫執(zhí)行 22號令 ? 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程實施風(fēng)險管理： 執(zhí)行 YY/T 03162023 idt ISO 14971:2023《 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對 醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 第二章 管理職責(zé) ? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 注意相關(guān)法規(guī)對人員資質(zhì)和數(shù)量的要求，如： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則 GDFDA《 104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn) 》 及其引用文件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則對相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求 ? 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 注意： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》 第九條中對記錄保存期的規(guī)定： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用