醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(ppt47頁)(存儲版)
【正文】 對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù) 。 由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。 如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 (四 )可追溯原則 對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務的，應當具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件 。 四、矛盾比較集中的一些問題 （二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題 為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行， 《 規(guī)范 》 對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進行了明確規(guī)定。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達到法規(guī)要求就行（比如不會強制 企業(yè)設置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標準（ ISO900 ISO13485）。 3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。 六、內(nèi)容與特點 （三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。 ?經(jīng)營所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應在 800萬元人民幣以上。 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 七、新規(guī)范與老標準對比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。 ?經(jīng)營范圍（ II類和 III類合計）超過 8個大類后，每增加 1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。 目前我國醫(yī)療器械流通領域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理， 《 規(guī)范 》 對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。 六、內(nèi)容和特點 （二）借鑒國際先進理念。 五、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范 》 的范圍 1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。 四、矛盾比較集中的一些問題 （四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機構(gòu)角度。 《 規(guī)范 》 刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款 三、對一些概念問題處理 （八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理 已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。 蘇食藥監(jiān)械（ 2023） 215號 三、對一些概念問題處理 (四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。 三、對于一些概念問題處理 三、對于一些概念問題處理 （一）關(guān)于 《 規(guī)范 》 是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題 《 規(guī)范 》 最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。 (二 )落實責任主體原則 強調(diào)醫(yī)
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