醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt47頁(yè))-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2023年5月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2023年底，全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密

2024-12-30 16:40

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理-資料下載頁(yè)

【摘要】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來(lái)處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式的書(shū)面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專(zhuān)用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽募芾?/16/20231國(guó)信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2025-01-23 23:26

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁(yè)

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢

2025-08-16 19:02

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則9437468239docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）?第一章　總則?第一條　為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。?　　第二條　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。　　本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械注冊(cè)需要注意的問(wèn)題醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)文件下載,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)。（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和

2025-01-18 05:51

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械?！　〉谌龡l　

2025-07-17 19:27

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁(yè)

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢

2025-08-16 19:01

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁(yè))-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP管理規(guī)范條款?檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具有組織機(jī)構(gòu)圖。?檢查要點(diǎn)查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。條款*?檢查內(nèi)容

2024-12-30 05:19

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則課程講義(70頁(yè))-品質(zhì)管理-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉電話:0531-82682988，傳真：0531-82682986E-mail:無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專(zhuān)用要求（x）適應(yīng)

2025-08-03 01:04

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性和無(wú)源植入性醫(yī)療器械（包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告-新版-資料下載頁(yè)

【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)蓋章：自查產(chǎn)品名稱(chēng)(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查人員自查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫(xiě)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查企

2025-01-31 01:09

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分） 1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械...

2024-10-20 22:42

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)

【摘要】?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023?醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-2023idtISO13485:2023

2025-01-23 22:38

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表-資料下載頁(yè)

【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱(chēng)電話注冊(cè)地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(hào)（或登記表號(hào)）核發(fā)時(shí)間企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱(chēng)手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱(chēng)手機(jī)聯(lián)系

2025-05-13 22:41

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理記錄表格-資料下載頁(yè)

【摘要】：企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷(xiāo)售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑?/span>

2025-01-21 08:37

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