醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(ppt47頁)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023年5月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2023年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密

2024-12-30 16:40

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理-資料下載頁

【摘要】?文件一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。”文件管理3/16/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2025-01-23 23:26

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2024-08-25 19:02

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則9437468239docxdocx-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）?第一章　總則?第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。?　　第二條　本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦嵤┘?xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品

2024-07-26 19:23

醫(yī)療器械注冊需要注意的問題醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》和

2025-01-18 05:51

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則?！　〉诙l　本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦嵤┘?xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?！　〉谌龡l　

2024-07-26 19:27

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2024-08-25 19:01

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP管理規(guī)范條款?檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具有組織機構(gòu)圖。?檢查要點查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。條款*?檢查內(nèi)容

2024-12-30 05:19

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則課程講義(70頁)-品質(zhì)管理-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心王延偉電話:0531-82682988，傳真：0531-82682986E-mail:無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專用要求（x）適應(yīng)

2024-08-12 01:04

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則?！　〉诙l　本實施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。

2024-07-26 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查自查報告-新版-資料下載頁

【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章：自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企

2025-01-31 01:09

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新-資料下載頁

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、單項選擇題（每題3分，共30分） 1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械...

2024-10-20 22:42

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件-資料下載頁

【摘要】?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023?醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-2023idtISO13485:2023

2025-01-23 22:38

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表-資料下載頁

【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號（或登記表號）核發(fā)時間企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機聯(lián)系

2025-05-13 22:41

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄表格-資料下載頁

【摘要】：企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：

2025-01-21 08:37

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