醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2023年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器

2024-12-30 05:59

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度docxdocx-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1.文件管理制度 12.質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度 63.首營企業(yè)和首營品種管理制度 84.醫(yī)療器械采購管理制度 105.醫(yī)療器械收貨管理制度 126.醫(yī)療器械驗收管理制度 147.醫(yī)療器械入庫貯存管理制度 168.醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度 189.醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 2010.醫(yī)療器械銷售管理制度 22

2025-07-17 19:31

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述-資料下載頁

【摘要】??????醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實行年度驗證3/5/20232經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3

2024-12-30 05:59

[精選]醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】第一部分：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導(dǎo)原則主講人：孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)仸人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、

2025-03-09 12:12

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-資料下載頁

【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（生產(chǎn)管理）的解析和應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四

2024-12-29 19:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡報-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(ppt47頁)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023年5月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2023年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密

2024-12-30 16:40

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理-資料下載頁

【摘要】?文件一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽募芾?/16/20231國信達一、文件的基礎(chǔ)知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2025-01-23 23:26

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:02

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則9437468239docxdocx-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?第一章　總則?第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。?　　第二條　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。　　本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械注冊需要注意的問題醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和

2025-01-18 05:51

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則?！　〉诙l　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?！　〉谌龡l　

2025-07-17 19:27

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:01

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP管理規(guī)范條款?檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具有組織機構(gòu)圖。?檢查要點查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。條款*?檢查內(nèi)容

2024-12-30 05:19

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則課程講義(70頁)-品質(zhì)管理-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心王延偉電話:0531-82682988，傳真：0531-82682986E-mail:無菌醫(yī)療器械實施細則主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專用要求（x）適應(yīng)

2025-08-03 01:04

醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理(文件)

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