醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求-預(yù)覽頁
【正文】 理類別確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品自測報(bào)告； ? 其它需要說明的內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書 ? 應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 的要求； ? 應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 一般包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； ? 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； ? 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； ? 安裝和使用說明或者圖示； ? 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； ? …… 質(zhì)量體系考核 ? 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括： ? 省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（特指北京國醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認(rèn)證） ? 國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的 , 省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)
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