醫(yī)療器械注冊資料要求-預(yù)覽頁
【正文】 理類別確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品自測報告； ? 其它需要說明的內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書 ? 應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 的要求； ? 應(yīng)符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求； ? 一般包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品標準編號； ? 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； ? 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； ? 安裝和使用說明或者圖示； ? 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限； ? …… 質(zhì)量體系考核 ? 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件包括： ? 省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（特指北京國醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認證） ? 國家已實施生產(chǎn)實施細則的 , 省局實施細則檢查的驗收報
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