醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求-全文預(yù)覽
【正文】 療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。 注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 樣品制備 第三方檢測(cè) 產(chǎn)品自測(cè) 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量體系考核 注冊(cè)資料整理、提交 SFDA評(píng)審 通過評(píng)審，取得注冊(cè)證 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求 ? 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等； ? 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等； ? 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等； ? 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況； ? 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。 ? 編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容 : ? 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明； ? 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； ? 管
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