正文內(nèi)容

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求-全文預(yù)覽

2025-09-07 09:37 上一頁面

下一頁面

　　

【正文】當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。附上“無侵權(quán)聲明”。（十二）醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容

范文總結(jié)相關(guān)推薦

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概論-資料下載頁

【摘要】目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的

2025-01-20 16:01

第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書-資料下載頁

【摘要】項(xiàng)目編號(hào)□□　□□□□□□□□第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：安徽醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院申請(qǐng)技術(shù)：人工關(guān)節(jié)置換術(shù)申請(qǐng)日期：受理機(jī)構(gòu)：受理日期：

2025-05-31 22:47

醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求?醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；?安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；?產(chǎn)品性能自測報(bào)告；?醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告；?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；?醫(yī)療器械說明書；?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；?所提交

2025-05-26 04:36

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概述-資料下載頁

【摘要】大同市五醫(yī)院檢驗(yàn)科—王躍平目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根

2025-01-20 14:54

ⅱ類申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程docdoc-資料下載頁

【摘要】非體外診斷試劑類Ⅱ類申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程　　一、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄：　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;　　資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;　　資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;　　資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章)　　資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告;　　資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)

2025-07-18 17:18

三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序-資料下載頁

【摘要】第一篇：三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...

2024-10-17 12:04

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度docxdocx-資料下載頁

【摘要】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：TH－ZL－2015－73（一）采購管理制度⑴采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進(jìn)行采購。⑶記錄的保存：2年（二）收貨、驗(yàn)收管理制度⑴驗(yàn)收員的資質(zhì)：驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。⑵

2025-07-17 16:05

第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)

2024-10-25 09:17

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁

【摘要】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：TH－ZL－2021－731/15（一）采購管理制度⑴采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進(jìn)行采購。⑶記錄的保存：2年（二）收貨、驗(yàn)收管理制度

2024-12-16 10:57

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查培訓(xùn)講義-資料下載頁

【摘要】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《

2025-01-05 16:09

第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書docdoc-資料下載頁

2025-07-18 13:32

第二類曲線積分的計(jì)算-資料下載頁

【摘要】第二類曲線積分的計(jì)算作者：鐘家偉指導(dǎo)老師：張偉偉摘要：本文結(jié)合第二類曲線積分的背景用定義的方法進(jìn)行第二類曲線積分的計(jì)算，重點(diǎn)是利用對(duì)稱性，參數(shù)方程，格林公式斯托克斯公式以及兩類曲線積分之間的聯(lián)系對(duì)第二類曲線積分進(jìn)行計(jì)算。關(guān)鍵詞：第二類曲線積分二重積分參數(shù)積分對(duì)

2025-06-29 16:47

第二類運(yùn)輸組織動(dòng)車論壇-資料下載頁

【摘要】第二類運(yùn)輸組織13/63鐵道部文件鐵運(yùn)〔1994〕120號(hào)關(guān)于印發(fā)《鐵路春節(jié)旅客運(yùn)輸組織工作辦法》的通知各鐵路局，廣鐵(集團(tuán))公司：現(xiàn)將《鐵路春節(jié)旅客運(yùn)輸組織工作辦法》發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。中華人民共和國鐵道部一九九四年十月十三日

2025-06-27 16:18

第二類換元積分法-資料下載頁

【摘要】第二類換元積分法?二、例題分類講解?一、第二類換元積分法思考：求??dxx11該不定積分不能直接積分，也不屬于常見的湊微分法的類型。該積分矛盾在于被積函數(shù)含有根式，為了去掉根號(hào)，我們可以做變量代換，令tx?第二換元積分法解令tx?則2tx?tdtd

2025-08-05 15:45

吉林省第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書-資料下載頁

【摘要】項(xiàng)目編號(hào)□□　□□□□□□□□項(xiàng)目編號(hào)□□　□□□□□□□□吉林省第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：安圖中醫(yī)院申請(qǐng)技術(shù)：血液透析技術(shù)申請(qǐng)日期：2012年4月12日受理機(jī)構(gòu)：受理日期：

2025-05-31 22:17