二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-全文預(yù)覽
【正文】 ，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 ⑵ 校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼 “合格證 ”， “合格證 ”上注明有效期。 （十七）設(shè)施設(shè)備管理制度 ⑴ 設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。 （十六）計(jì)算機(jī)管理制度 ⑴ 使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。 ⑵ 考核方式：門店內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。 （十三）售后服務(wù)的管理制度 ⑴ 工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。 （十二）人員健康管理制度 ⑴ 要求：對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實(shí)行崗前及年度健康檢查并建立 健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 4）不合格醫(yī)療器械 集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械管理臺(tái)帳。 （十）不合格器械銷毀管理制度 ⑴ 不合 格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。 ⑵ 質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，必須立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過 ”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 （七）質(zhì)量信息管理制度 ⑴ 質(zhì)量信息 收集、查詢的定義：是指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 （六）記錄和憑證的管理 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 3 / 15 ⑴ 記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 ⑷ 銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行。 ⑷ 有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。 （三）陳列管理制度 ⑴ 門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 1 / 15 （一） 采購管理制度 ⑴ 采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。 ⑵ 驗(yàn)收過程：驗(yàn)收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對(duì)到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑證上簽字。 2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該醫(yī)療器械銷售完為止 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 2 / 15 ⑶ 重點(diǎn) 檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。 ⑶ 藥師要求：在營業(yè)時(shí)間內(nèi)， 執(zhí)業(yè)藥師 或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 （五）供應(yīng)單位和采購品種的審核制度 ⑴ 本門店為晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司下屬門店，供貨單位只有一家為公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司；采購的品種審核， 也是由公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司，統(tǒng)一委托福建泉安醫(yī)藥公司進(jìn)行審核，門店不再對(duì)供應(yīng)商和采購的品種進(jìn)行審核。 ⑷ 記錄的儲(chǔ)存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少 5 年。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 ⑶ 近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷
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