【正文】 四、醫(yī)療器械陳列及檢查操作規(guī)程 醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。 按采購程序執(zhí)行。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 正確使用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 8 / 15 負責質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 （十八）儀器、設(shè)備校準檢定管理制度 ⑴ 校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準單位出具相應(yīng)的校準報告。 ⑶ 體檢結(jié)果的保存： 5 年備查。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫(yī)療器械銷售完為止 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 2 / 15 ⑶ 重點 檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。 ⑷ 有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。 ⑵ 質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負責人接到事故報告后，必須立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過 ”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 （十三）售后服務(wù)的管理制度 ⑴ 工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。 ⑵ 校準結(jié)果的處理：校準合格的儀器設(shè)備必須貼 “合格證 ”， “合格證 ”上注明有效期。 負責處理質(zhì)量查詢。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。 門店負責人審批后交采購人員具體執(zhí)行。 二、 門店收貨、驗收操作規(guī)程 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 醫(yī)療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見后，連同收集的資料報門店負責人審核。 C、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。 做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。 堅持 “按需進貨、擇優(yōu) 采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 9 / 15 性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 ⑶ 故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。 ⑵ 體檢地點：健康體檢必須在當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機構(gòu)進行。 （八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理 ⑴ 醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 ⑵ 陳列的要求： 1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。 （四）銷售管理制度 ⑴ 經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 （九）