【正文】 與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與 北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司 生產(chǎn)的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品進(jìn)行臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的 北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司 的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上 大致是相同的。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時 使 患者接收更多輻射劑量 對設(shè)備的壽命終止有明 確的決定，不符合使用要求時應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報廢。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動空間內(nèi)，電動攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動空間內(nèi)應(yīng)無人和物，電動攝影床設(shè)計有開關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時將其鎖死。否則將帶來危害。 H4 A7 非預(yù)期的運(yùn)動 無 A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。 xxxxxxxx 根據(jù) xxxx 特點，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計并采用食品級材料制成，純屬于物理治療。產(chǎn)品性能可靠， 各項指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對 xxxx 有很好的治療效果，且使用簡便 。 圖 風(fēng)險管理流程圖 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 、風(fēng)險矩陣 、危害程度等級定性的嚴(yán)重度矩陣 表 2 危害程度等級 半定量 表 、概率等級半定量概率矩陣 表 3 概率等級半定量 表 半定量風(fēng)險評價矩陣見下表 4: 嚴(yán)重等級 通用術(shù)語 代 號 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時不適 概率等級 通用術(shù)語 代 號 描述 （次 /年 .臺） 5 經(jīng)常 P5 ≥ 100 4 有時 P4 100 amp。 H5 A9 患者支持器械失效 無 A10 聲壓 無 A11 壓力 無 A12 振動 無 A13 磁場 無 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無 B2 生物不相容性 無 B3 不正確的配方 無 B4 毒性 無 環(huán)境危害 C1 電磁場 無 C2 對電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。 H21 G3 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊?圖像的清晰度 ， 使 患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H10 設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在 說明書中聲明處理廢棄設(shè)備時應(yīng)符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時告知。 H23 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝 運(yùn)輸和儲存中 包裝破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞 設(shè)備包裝應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《 GB/T 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo) 志 》 和 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 《 YY/T 1099— 2020 醫(yī)用 X 射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》 的要求，原廠包裝。 專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相 關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 符合 的 相關(guān)要求 。 H9 機(jī)架、電動攝影床運(yùn)動時撞到人或物。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無 A6 運(yùn)動部件 電動 攝影床 能夠移動 。團(tuán)隊成員應(yīng)重新評審和批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告，當(dāng)有： （ a）、設(shè)備的顯著的變化； （ b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （ c）、標(biāo)簽和 /或使用的指 令的顯著變化， 然后正式的評審和風(fēng)險管理文件的更新應(yīng)在器械改變實施前進(jìn)行。 、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx 由 xxxx、 xxxx 組成， 具有 結(jié)構(gòu)簡單，使用方便 等特點 。 適用于 xxxxxxxx 使用。 ≥ 102 3 偶然 P3 102 amp。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲存中可能會破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時 輻射劑量過大的情況對病人的損傷。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時 使 患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械 xxxxxxxx 準(zhǔn)備注冊，還沒有正式投放市場，但 公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了 xxxxxxxx 產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集表（表 9），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù) 該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。 警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時 損壞設(shè)備 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H8 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲存時 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲運(yùn)條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無 F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無 F7 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無 F8 結(jié)果的錯誤再顯示 無 F9 視覺、聽覺或觸覺的不充分 無 F10 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 無 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 、風(fēng)險管理流程圖見圖 1. 、風(fēng)險管理活動的評審要求 在風(fēng)險管理過程的每一個主要階段，風(fēng)險管理團(tuán)隊?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。 本報告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立