【正文】 與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與 北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司 生產(chǎn)的 斯諾分簡(jiǎn)易式阻鼾器 產(chǎn)品進(jìn)行臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的 北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司 的 斯諾分簡(jiǎn)易式阻鼾器 產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上 大致是相同的。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時(shí) 使 患者接收更多輻射劑量 對(duì)設(shè)備的壽命終止有明 確的決定，不符合使用要求時(shí)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)廢。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)，電動(dòng)攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)應(yīng)無(wú)人和物，電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)有開關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)將其鎖死。否則將帶來(lái)危害。 H4 A7 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) 無(wú) A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。 xxxxxxxx 根據(jù) xxxx 特點(diǎn)，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)并采用食品級(jí)材料制成，純屬于物理治療。產(chǎn)品性能可靠， 各項(xiàng)指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)人體無(wú)毒副作用，對(duì) xxxx 有很好的治療效果，且使用簡(jiǎn)便 。 圖 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 、風(fēng)險(xiǎn)矩陣 、危害程度等級(jí)定性的嚴(yán)重度矩陣 表 2 危害程度等級(jí) 半定量 表 、概率等級(jí)半定量概率矩陣 表 3 概率等級(jí)半定量 表 半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣見下表 4: 嚴(yán)重等級(jí) 通用術(shù)語(yǔ) 代 號(hào) 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時(shí)不適 概率等級(jí) 通用術(shù)語(yǔ) 代 號(hào) 描述 （次 /年 .臺(tái)） 5 經(jīng)常 P5 ≥ 100 4 有時(shí) P4 100 amp。 H5 A9 患者支持器械失效 無(wú) A10 聲壓 無(wú) A11 壓力 無(wú) A12 振動(dòng) 無(wú) A13 磁場(chǎng) 無(wú) 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無(wú) B2 生物不相容性 無(wú) B3 不正確的配方 無(wú) B4 毒性 無(wú) 環(huán)境危害 C1 電磁場(chǎng) 無(wú) C2 對(duì)電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。 H21 G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊?圖像的清晰度 ， 使 患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H10 設(shè)備廢棄對(duì)周圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在 說(shuō)明書中聲明處理廢棄設(shè)備時(shí)應(yīng)符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時(shí)告知。 H23 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝 運(yùn)輸和儲(chǔ)存中 包裝破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞 設(shè)備包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《 GB/T 1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo) 志 》 和 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 《 YY/T 1099— 2020 醫(yī)用 X 射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》 的要求，原廠包裝。 專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。 說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合規(guī)定，相 關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 符合 的 相關(guān)要求 。 H9 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說(shuō)明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無(wú) A6 運(yùn)動(dòng)部件 電動(dòng) 攝影床 能夠移動(dòng) 。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)重新評(píng)審和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，當(dāng)有： （ a）、設(shè)備的顯著的變化； （ b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （ c）、標(biāo)簽和 /或使用的指 令的顯著變化， 然后正式的評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新應(yīng)在器械改變實(shí)施前進(jìn)行。 、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx 由 xxxx、 xxxx 組成， 具有 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便 等特點(diǎn) 。 適用于 xxxxxxxx 使用。 ≥ 102 3 偶然 P3 102 amp。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無(wú) G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能會(huì)破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時(shí) 輻射劑量過大的情況對(duì)病人的損傷。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時(shí) 使 患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時(shí)應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械 xxxxxxxx 準(zhǔn)備注冊(cè)，還沒有正式投放市場(chǎng)，但 公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫了 xxxxxxxx 產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集表（表 9），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù) 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 警告的評(píng)審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時(shí) 損壞設(shè)備 說(shuō)明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H8 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲(chǔ)存時(shí) 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對(duì)環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無(wú) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無(wú) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無(wú) F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 無(wú) F9 視覺、聽覺或觸覺的不充分 無(wú) F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無(wú) F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 無(wú) 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見圖 1. 、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的每一個(gè)主要階段，風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)執(zhí)行評(píng)審。 本報(bào)告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)階段。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立