【正文】 XXXXXXX 治療儀 安全風(fēng)險管理報告 XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 目 錄 一、概述 二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定 五、 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案 六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施 七、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 十、風(fēng)險管理評審結(jié)論 XXXXXX 安全風(fēng)險管理報 告 一、概述 、編制依據(jù) 、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) 、 YY/T03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 、 XXXXXXXXX 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品的有關(guān)資料 1)、使用說明書； 2)、醫(yī)院使用情況、（維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請注冊，括號內(nèi) 容暫無； 3）、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。 、目的和適用范圍 本文是對 xxxxxxxx 進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對 xxxxxxxx 風(fēng)險管理情況進(jìn)行整體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的 原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，證實對產(chǎn)品風(fēng)險已進(jìn)行了管理。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。 本報告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。 、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx 由 xxxx、 xxxx 組成， 具有 結(jié)構(gòu)簡單，使用方便 等特點 。 xxxxxxxx 根據(jù) xxxx 特點，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計并采用食品級材料制成，純屬于物理治療。產(chǎn)品性能可靠， 各項指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對 xxxx 有很好的治療效果，且使用簡便 。 適用于 xxxxxxxx 使用。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立項。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃 （見附錄 1） 。 該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理管理活動范圍，風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn) 行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 20XX 年進(jìn)行立項 以來 ，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更。 二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 、 風(fēng)險管理 參加人員 表 1 風(fēng)險管理小組成員及職責(zé) 姓 名 職 位 職 責(zé) Xxx 總經(jīng)理 管理者代表 全面負(fù)責(zé)風(fēng)險管理活動； 授權(quán)質(zhì)管部 組織 風(fēng)險管理 活動； 風(fēng)險管理 文件 批準(zhǔn) 。 Xxx 技術(shù)經(jīng)理 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品設(shè)計過程風(fēng)險 評估、 分析 、控制措施實施及驗證等風(fēng)險管理活動 ； 建立設(shè)計 過程風(fēng)險管理文檔 。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險管理活動，包括 生產(chǎn)信息的輸入 、 風(fēng)險控制措施的輸入；工藝和原材料管理 、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。 Xxx 質(zhì)檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀的 風(fēng)險管理 活動，包括產(chǎn)品 質(zhì)量信息 、 風(fēng)險控制措施的輸入 、風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理 報告 Xxx 銷售 經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀 產(chǎn)品售后 的 風(fēng)險管理活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風(fēng)險管理的二次 輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改進(jìn)措施）、參與風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理 報告 。 Xxx 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé) 組織 產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險管理 活動 ， 對 與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險 分析、提出降低風(fēng)險措施、參與風(fēng)險管理驗證 。 、風(fēng)險管理流程圖見圖 1. 、風(fēng)險管理活動的評審要求 在風(fēng)險管理過程的每一個主要階段，風(fēng)險管理團(tuán)隊?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。團(tuán)隊成員應(yīng)重新評審和批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告，當(dāng)有： （ a）、設(shè)備的顯著的變化； （ b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （ c）、標(biāo)簽和 /或使用的指 令的顯著變化， 然后正式的評審和風(fēng)險管理文件的更新應(yīng)在器械改變實施前進(jìn)行。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。 圖 風(fēng)險管理流程圖 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 、風(fēng)險矩陣 、危害程度等級定性的嚴(yán)重度矩陣 表 2 危害程度等級 半定量 表 、概率等級半定量概率矩陣 表 3 概率等級半定量 表 半定量風(fēng)險評價矩陣見下表 4: 嚴(yán)重等級 通用術(shù)語 代 號 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時不適 概率等級 通用術(shù)語 代 號 描述 （次 /年 .臺） 5 經(jīng)常 P5 ≥ 100 4 有時 P4 100 amp。 ≥ 102 3 偶然 P3 102 amp。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 ≥ 106 1 非常少 P1 106 表 4 半定量風(fēng)險評價矩陣及可接受準(zhǔn)則 圖例： 四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定 企業(yè)以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等提 出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx 產(chǎn)品安全性特征問題清單如下： 以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)。 治療儀 產(chǎn)品安全特