江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序(已修改)
2025-08-17 08:45 本頁面
【正文】 江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序許可項目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號）；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）；《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 ）；《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年 第43號）收費標(biāo)準(zhǔn)：總時限：自受理之日起93個工作日（不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質(zhì)量管理體系核查、企業(yè)整改及整改后復(fù)查、審批公示、證書送達時間） 受理、移送：(受理5個工作日，不計入審批時限，移送：3個工作日）技術(shù)審評：60個工作日（含注冊質(zhì)量管理體系核查，不計入審批時限）30個工作日行政審批：20個工作日（不計入審批時限）批件制作和送達：10個工作日 5個工作日受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請許可程序一、受理、移送材料要求（申報材料一式一份）申請材料目錄及要求 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械注冊申請表(見附件1)是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。證明性文件 。 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料研究資料生
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