境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批(已修改)
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【正文】 境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批 2012年11月05日 發(fā)布 一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批： (一)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； (二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； (三)生產(chǎn)地址的文字性改變； (四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； (五)型號、規(guī)格的文字性改變； (六)產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變； (七)代理人改變； (八)售后服務(wù)機構(gòu)改變?！ ∪?、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 四、收費：不收費 五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制 六、申請人提交材料目錄： (一) 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件； 資料編號新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 資料編號所提交材料真實性的自我保證聲明； 資料編號相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。 (二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明； 資料編號所提交材料真實性的自我保證聲明?！ ?三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號新的產(chǎn)品標準； 資料編號醫(yī)療器械說明書； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 資料編號所提交材料真實性的自我保證聲明； 資料編號其他。 (四)代理人改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號3
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