醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)(已修改)
2025-01-06 17:49 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識(shí)學(xué)習(xí)貫徹 GB/T —2023和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 31號(hào)令劉仁域目錄n 一、概述n 二、 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n 三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n 四、編制說明的編寫n 五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n 1 標(biāo)準(zhǔn)的作用 用來規(guī)范產(chǎn)品、過程和服務(wù)，以利于貿(mào)易和交流。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。n 2 標(biāo)準(zhǔn)的分類 1）按標(biāo)準(zhǔn)的層級(jí)分（中國(guó)）：——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——地方標(biāo)準(zhǔn)——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) *一、概述2標(biāo)準(zhǔn)的分類 2）按標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的對(duì)象分——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——方法標(biāo)準(zhǔn)——安全標(biāo)準(zhǔn)——型號(hào)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)——術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn) ……3）按標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)分——強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（ GB、 YY）——推薦性標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T、 YY/T）注意：推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被行政法規(guī)指定強(qiáng)制執(zhí)行，即具有強(qiáng)制性。一、概述3標(biāo)準(zhǔn)的特性n 3 標(biāo)準(zhǔn)的特性 （ GB/T ， 4） 1）目標(biāo)性——力求完整——清楚和準(zhǔn)確——充分考慮最新技術(shù)水平——為未來技術(shù)發(fā)展提供框架——能被專業(yè)人員所理解2）統(tǒng)一性——每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或系列標(biāo)準(zhǔn)的文體、術(shù)語應(yīng)一致，避免使用同義詞。 一、概述3標(biāo)準(zhǔn)的特性3）協(xié)調(diào)性——應(yīng)與現(xiàn)有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。4）適用性——標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)便于被實(shí)施或引用。5）一致性——盡量與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。6）規(guī)范性——按 GB/T 。 一、概述4編寫標(biāo)準(zhǔn)的一般程序n 4 編寫標(biāo)準(zhǔn)的一般程序1）了解產(chǎn)品：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品范圍；預(yù)期用途；產(chǎn)品分類；產(chǎn)品主要特性等。2）檢索相關(guān)資料：檢索國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關(guān)資料，特別是相關(guān)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。以及國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)的管理法規(guī)。3）編寫標(biāo)準(zhǔn)草案。4）必要的試驗(yàn)驗(yàn)證。5）標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審。 一、概述5與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律法規(guī)n 5 與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律法規(guī)（ 部分 ）1）法律——中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法——中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法——中華人民共和國(guó)刑法2）行政法規(guī) ——醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第 31號(hào) ）——醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號(hào)）一、概述5與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律法規(guī)——關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械 [2023]407號(hào)） ——關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知（市質(zhì)監(jiān)局、市藥監(jiān)局 京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā) [2023]174號(hào) ）3）標(biāo)準(zhǔn)——GB/T 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫……二、 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) n 1 來由 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第六條規(guī)定 “企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 ,應(yīng)當(dāng)制定 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門 備案 。 ”《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第三條規(guī)定 “醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求 復(fù)核 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ”從而，在醫(yī)療器械行業(yè)， “企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ”被 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ”所代替。 二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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