醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求(已修改)
2025-06-07 04:36 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； ? 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； ? 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； ? 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明； ? 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告； ? 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告； ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； ? 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)； ? 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； ? 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 樣品制備 第三方檢測(cè) 產(chǎn)品自測(cè) 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量體系考核 注冊(cè)資料整理、提交 SFDA評(píng)審 通過(guò)評(píng)審，取得注冊(cè)證 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求 ? 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來(lái)源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等； ? 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情
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