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醫(yī)療器械注冊資料要求(已修改)

2025-06-07 04:36 本頁面
 

【正文】 醫(yī)療器械注冊資料要求 ? 醫(yī)療器械注冊申請表; ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; ? 產(chǎn)品技術(shù)報告; ? 安全風險分析報告; ? 適用的產(chǎn)品標準及說明; ? 產(chǎn)品性能自測報告; ? 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告; ? 醫(yī)療器械臨床試驗資料; ? 醫(yī)療器械說明書; ? 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件; ? 所提交材料真實性的自我保證聲明。 注冊資料準備的一般流程 設(shè)計開發(fā) 設(shè)計輸出:產(chǎn)品標準、說明書、標簽、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告 …… 設(shè)計轉(zhuǎn)換 樣品制備 第三方檢測 產(chǎn)品自測 臨床試驗 質(zhì)量體系考核 注冊資料整理、提交 SFDA評審 通過評審,取得注冊證 產(chǎn)品技術(shù)報告要求 ? 產(chǎn)品技術(shù)報告是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的總結(jié),主要包括以下內(nèi)容: ? 產(chǎn)品概述,包括:項目來源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點等; ? 產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能指標及其確定的依據(jù); ? 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程,包括:產(chǎn)品設(shè)計方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風險控制、產(chǎn)品標準制訂的情
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