醫(yī)療器械注冊資料要求(已修改)
2025-06-07 04:36 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械注冊資料要求 ? 醫(yī)療器械注冊申請表； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； ? 產(chǎn)品技術報告； ? 安全風險分析報告； ? 適用的產(chǎn)品標準及說明； ? 產(chǎn)品性能自測報告； ? 醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； ? 醫(yī)療器械臨床試驗資料； ? 醫(yī)療器械說明書； ? 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件； ? 所提交材料真實性的自我保證聲明。 注冊資料準備的一般流程 設計開發(fā) 設計輸出：產(chǎn)品標準、說明書、標簽、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告 …… 設計轉換 樣品制備 第三方檢測 產(chǎn)品自測 臨床試驗 質(zhì)量體系考核 注冊資料整理、提交 SFDA評審 通過評審，取得注冊證 產(chǎn)品技術報告要求 ? 產(chǎn)品技術報告是產(chǎn)品設計開發(fā)的總結，主要包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品概述，包括：項目來源、產(chǎn)品結構組成、工作原理、預期用途、技術特點等； ? 產(chǎn)品技術指標或主要性能指標及其確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品設計開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設計方案、關鍵技術問題的解決過程、產(chǎn)品安全風險控制、產(chǎn)品標準制訂的情
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