【正文】 第一篇：SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題客戶常見問題解答醫(yī)療器械的定義？怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對(duì)注冊(cè)有何影響？醫(yī)療器械注冊(cè)過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交的資料？國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交的資料？申報(bào)資料的一般要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)周期？含藥醫(yī)療器械的申報(bào)要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？什么產(chǎn)品有臨床要求？SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)單位的要求？售后服務(wù)單位是什么？醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的費(fèi)用？無分類產(chǎn)品如何申報(bào)資料？醫(yī)療器械的定義？為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。說明： 產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關(guān)鍵。怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對(duì)注冊(cè)有何影響？按SFDA國家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類管理：第I類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第II類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”不同類別的產(chǎn)品在注冊(cè)中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。說明： 中國的醫(yī)療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前，需要提交分類申請(qǐng)到SFDA標(biāo)準(zhǔn)處，在標(biāo)準(zhǔn)處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應(yīng)程序和要求申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？國產(chǎn)品種申報(bào)的歸口管理：市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)I類）；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)II類）；SFDA醫(yī)療器械司（國產(chǎn)III類）。此后分別再進(jìn)入指定的檢測中心、醫(yī)療器械受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械注冊(cè)處。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品不分類別，全部在SFDA注冊(cè)：國家指定檢測中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交的資料？（1）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（3）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（6）醫(yī)療器械說明書（7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告（如產(chǎn)品是一類則不需要）（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過SFDA注冊(cè)；以及未獲國外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)）（9）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明（11）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件（12）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交的資料？（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（4）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（6）產(chǎn)品性能自測報(bào)告（7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（9）醫(yī)療器械說明書（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明申報(bào)資料的一般要求？（1）申報(bào)資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊(cè)。（2）申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)。（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。（4）申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。（5）申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。（6）申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。（7）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)周期？時(shí)間主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時(shí)間國家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期6個(gè)月左右。II、III類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期1014個(gè)月左右、三類植入產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期1215個(gè)月左右。含藥醫(yī)療器械的申報(bào)要求？含有藥物的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)的過程中，需要提供藥品部分的國內(nèi)注冊(cè)證及相關(guān)藥品注冊(cè)資料（如藥代動(dòng)力學(xué)報(bào)告等），在確認(rèn)有上述文件資料的情況下，才可以按照相應(yīng)醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)報(bào)批。具體要求見關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊(cè)的質(zhì)量依據(jù)，檢測中心將依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測。標(biāo)準(zhǔn)分為：國家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY，以及醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制訂）。什么產(chǎn)品有臨床要求？國產(chǎn)II、III類醫(yī)療器械；進(jìn)口II、III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國上市批件的 ；三類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊(cè)證，具體要求可見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中對(duì)于臨床試驗(yàn)的規(guī)定。SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？SFDA指定的檢測中心主要有10個(gè)，如下分布于全國不同城市：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)所天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所各檢測中心承檢產(chǎn)品范圍的側(cè)重不同，在其網(wǎng)站上有公示，申請(qǐng)單位可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。此外，SFDA網(wǎng)站上也公布有其他檢測中心，但這些檢測產(chǎn)中心可檢產(chǎn)品有限。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)單位的要求？申報(bào)單位是指該次醫(yī)療器械注冊(cè)審批的申請(qǐng)人，該單位需對(duì)本產(chǎn)品在注冊(cè)過程中的所有過程負(fù)責(zé)任。申請(qǐng)人可以是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內(nèi)注冊(cè)的公司。申報(bào)單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。售后服務(wù)單位是什么？按國家SFDA規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)需有一家在中國境內(nèi)有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的法人公司作為該產(chǎn)品在國內(nèi)的售后服務(wù)單位，負(fù)責(zé)對(duì)該產(chǎn)品售后事宜。該公司在中國國內(nèi)無注冊(cè)公司時(shí)，則需指定一家有資質(zhì)的中國公司做為其售后服務(wù)單位。醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的費(fèi)用？申請(qǐng)單位在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程中需要負(fù)擔(dān)產(chǎn)品檢測費(fèi)用（進(jìn)口I類產(chǎn)品不需要檢測，II、III類產(chǎn)品根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少，由檢測中心收?。┮约白?cè)審評(píng)費(fèi)（人民幣3000元/每個(gè)注冊(cè)證書，由SFDA收?。?。如果需要在國內(nèi)做臨床試驗(yàn)，則還需要負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用（由臨床醫(yī)院收?。?。另外由于申報(bào)資料需中外文對(duì)照，申請(qǐng)單位需負(fù)擔(dān)翻譯費(fèi)用（廠商也可自行翻譯）。如產(chǎn)品需由代理公司代為申報(bào)，則還需支付代理公司的相關(guān)代理費(fèi)用。無分類產(chǎn)品如何申報(bào)？如果某些產(chǎn)品在SFDA公布的《產(chǎn)品分類目錄》中沒有明確規(guī)定類別的劃分，則需要在注注冊(cè)工作開始前，向SFDA提交分類申請(qǐng)，由SFDA標(biāo)準(zhǔn)處確定該產(chǎn)品的分類，按照確定的產(chǎn)品類別提供相應(yīng)的申報(bào)資料。提交SFDA的分類申請(qǐng)需要詳細(xì)地描述該產(chǎn)品。第二篇：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中常見問題注冊(cè)申報(bào)中常見的問題、規(guī)章 ？ ？，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？？具體是如何實(shí)施的？ ？ 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？，有格式要求嗎？ ？ ，領(lǐng)取注冊(cè)證 ，對(duì)審查意見有異議的處理過程 ？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？、規(guī)章()、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(), 下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理