【正文】 第一篇：SFDA醫(yī)療器械注冊常見問題客戶常見問題解答醫(yī)療器械的定義？怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？進口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？申報資料的一般要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期？含藥醫(yī)療器械的申報要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的定義？標準如何分類？什么產(chǎn)品有臨床要求？SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？對醫(yī)療器械注冊的申報單位的要求？售后服務單位是什么？醫(yī)療器械注冊過程中的費用？無分類產(chǎn)品如何申報資料？醫(yī)療器械的定義？為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。其對于人體體表及體內(nèi)的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。說明： 產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關(guān)鍵。怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？按SFDA國家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類管理：第I類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第II類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”不同類別的產(chǎn)品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。說明： 中國的醫(yī)療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產(chǎn)品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標準處，在標準處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應程序和要求申報。醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？國產(chǎn)品種申報的歸口管理：市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)I類）；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)II類）；SFDA醫(yī)療器械司（國產(chǎn)III類）。此后分別再進入指定的檢測中心、醫(yī)療器械受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械注冊處。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品不分類別，全部在SFDA注冊：國家指定檢測中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處。進口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？（1）境外醫(yī)療器械注冊申請表（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（3）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（5）適用的產(chǎn)品標準（6）醫(yī)療器械說明書（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（如產(chǎn)品是一類則不需要）（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（三類植入類產(chǎn)品首次進中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國進行臨床試驗）（9）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明（11）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（12）所提交材料真實性的自我保證聲明國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（3）產(chǎn)品技術(shù)報告（4）安全風險分析報告（5）適用的產(chǎn)品標準及說明（6）產(chǎn)品性能自測報告（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（9）醫(yī)療器械說明書（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件（11）所提交材料真實性的自我保證聲明申報資料的一般要求？（1）申報資料應按規(guī)定順序裝訂成冊。（2）申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，并標明順序號。（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。（4）申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。（5）申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。（6）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。（7）申報資料中的產(chǎn)品名稱應使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期？時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期1014個月左右、三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期1215個月左右。含藥醫(yī)療器械的申報要求？含有藥物的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內(nèi)注冊證及相關(guān)藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才可以按照相應醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請注冊報批。具體要求見關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的定義？標準如何分類？產(chǎn)品的標準即產(chǎn)品的注冊檢驗標準，作為產(chǎn)品注冊的質(zhì)量依據(jù)，檢測中心將依據(jù)申報標準實施檢測。標準分為：國家標準GB，行業(yè)標準YY，以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂）。什么產(chǎn)品有臨床要求？國產(chǎn)II、III類醫(yī)療器械；進口II、III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國上市批件的 ；三類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊證，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規(guī)定。SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械檢驗所天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所各檢測中心承檢產(chǎn)品范圍的側(cè)重不同，在其網(wǎng)站上有公示，申請單位可根據(jù)需要進行選擇。此外，SFDA網(wǎng)站上也公布有其他檢測中心，但這些檢測產(chǎn)中心可檢產(chǎn)品有限。對醫(yī)療器械注冊的申報單位的要求？申報單位是指該次醫(yī)療器械注冊審批的申請人，該單位需對本產(chǎn)品在注冊過程中的所有過程負責任。申請人可以是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內(nèi)注冊的公司。申報單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。售后服務單位是什么？按國家SFDA規(guī)定，進口產(chǎn)品在注冊時需有一家在中國境內(nèi)有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的法人公司作為該產(chǎn)品在國內(nèi)的售后服務單位，負責對該產(chǎn)品售后事宜。該公司在中國國內(nèi)無注冊公司時，則需指定一家有資質(zhì)的中國公司做為其售后服務單位。醫(yī)療器械注冊過程中的費用？申請單位在醫(yī)療器械注冊申請過程中需要負擔產(chǎn)品檢測費用（進口I類產(chǎn)品不需要檢測，II、III類產(chǎn)品根據(jù)檢測項目的多少，由檢測中心收?。┮约白詫徳u費（人民幣3000元/每個注冊證書，由SFDA收?。?。如果需要在國內(nèi)做臨床試驗，則還需要負擔臨床試驗費用（由臨床醫(yī)院收?。?。另外由于申報資料需中外文對照，申請單位需負擔翻譯費用（廠商也可自行翻譯）。如產(chǎn)品需由代理公司代為申報，則還需支付代理公司的相關(guān)代理費用。無分類產(chǎn)品如何申報？如果某些產(chǎn)品在SFDA公布的《產(chǎn)品分類目錄》中沒有明確規(guī)定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產(chǎn)品的分類，按照確定的產(chǎn)品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產(chǎn)品。第二篇：醫(yī)療器械注冊申報中常見問題注冊申報中常見的問題、規(guī)章 ？ ？，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？？具體是如何實施的？ ？ 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？，有格式要求嗎？ ？ ，領取注冊證 ，對審查意見有異議的處理過程 ？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？、規(guī)章()、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理