【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報告;?安全風(fēng)險分析報告;?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;?產(chǎn)品性能自測報告;?醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);
2025-05-24 21:48
【總結(jié)】代理注冊醫(yī)療器械合同模板 代理注冊醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡稱甲方):__________________ 受托方(以下簡稱乙方):__________________ 甲乙雙方就乙...
2024-12-15 01:14
2024-12-14 22:53
【總結(jié)】甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊管理規(guī)定(試行)第一章總則第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,制定本規(guī)定。第二條本
2025-07-18 09:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同 供方:_________ 需方:_________ 一、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量及金額: ┌────────┬────────┬──────┬──────┬───...
2024-12-13 23:17
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷合同 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷合同 甲方:____市____醫(yī)療器械有限公司乙方:____________________ 地址:________________________地...
2024-12-13 23:22
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品知識資料1、我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布最廣的范圍是長江三角洲(江蘇、浙江)。2、當(dāng)血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)時,稱為低血糖。3、目前在市面上非常流行的頸椎牽引器屬于磁療儀器。4、目前普遍認(rèn)為收縮壓高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以認(rèn)為有高血壓癥狀。5、俗稱的頭皮針是指一次性使用無菌靜脈輸液針。6、時空里器械商品以P結(jié)尾
2025-06-24 17:26
【總結(jié)】----醫(yī)療器械注冊專員培訓(xùn)目錄1.注冊專員培訓(xùn)概述2.法規(guī)3.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核第一章概述第二章標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序第三章產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求4.注冊部分第一章概述第二章注冊流程第三章注冊資料5.體系考核第一章概述第二章申報流
2025-05-20 15:44
【總結(jié)】代理注冊醫(yī)療器械合同書 代理注冊醫(yī)療器械合同書 委托方(以下簡稱甲方):__________________ 受托方(以下簡稱乙方):__________________ 甲乙雙方就乙方代...
【總結(jié)】一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則(報批稿)主講人:吳小晶電話:010-68390671Email:背景資料編寫依據(jù)參考FDA的相關(guān)指導(dǎo)原則、ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進(jìn)展,結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),編寫了本指導(dǎo)原則。編寫過程2022年12月完成
2025-05-28 01:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號)(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則
2025-01-20 14:18
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊流程簡介目的:內(nèi)部學(xué)習(xí)交流制作人:GRACE內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號)?
【總結(jié)】上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)單位(蓋章):申報日期:(以下由受理部門填寫)
2025-07-17 14:02