醫(yī)療器械注冊產品標準doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:21 本頁面
【文章內容簡介】 具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。在表述試驗方法章節(jié)前,應有下列引導語(僅限于機電類產品):推薦：預處理：試驗前，XXXX（產品名稱）應在試驗場所不通電停放不少于24小時，在正式系列試驗前應先按使用說明書運轉該產品。6 檢驗規(guī)則應給出下列信息： 產品出廠檢驗要求； 出廠檢驗的檢驗項目與檢驗范圍； 周期檢查要求； 判定原則。推薦：（有源醫(yī)療器械除外） XXXX（產品名稱）應由生產企業(yè)質量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收?！?驗收時根據(jù)不同的檢驗目的可劃分以下幾種檢驗： 出廠檢驗（含交收檢驗） 一般類型型式檢驗，包括：a） 試產注冊檢驗；b） 準產注冊檢驗；c） 周期檢驗?！?出廠檢驗項目及檢驗范圍按表X的規(guī)定：表X 檢驗項目及檢驗范圍檢驗項目檢驗范圍備注尺寸外觀，性能，， 抽樣：抽樣數(shù)量占每批交驗數(shù)量的百分比按表X中的規(guī)定。表X 抽樣數(shù)量交驗數(shù)量抽樣數(shù)量占每批交驗數(shù)量的百分比（%）備注≤1005不少于1臺(件)100～50045003 周期檢查（型式檢驗） 在下列情況之一時，應進行周期檢查，周期檢查隨機抽取X臺（套）a） 新產品投產前；b） 間隔一年以上再投產時；c） 設計、結構或工藝有較大變動可能影響性能時；d） 正常生產中每年不
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