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正文內(nèi)容

三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊受理程序(編輯修改稿)

2024-10-17 12:04 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明境外醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料順序要求1.境外醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3.原醫(yī)療器械注冊證書4.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書5.境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場(地區(qū))的證明文件6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明7.醫(yī)療器械說明書8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書11.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明12.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件13.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品)14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)資料順序要求1.境外醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書4.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明5.產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明7.醫(yī)療器械說明書(可以不簽章)8.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明9.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)資料順序要求1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明7.產(chǎn)品性能自測報(bào)告8.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料10.醫(yī)療器械說明書(應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章)11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件12.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明13.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你,快捷醫(yī)療器械注冊、zi詢、各國ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù),服務(wù)超過2600家企業(yè),技術(shù)過硬,成功率高。報(bào)jia?快來問問奧咨達(dá)客fu吧!第二篇:三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊受理程序剖析三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊。二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。五、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。六、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請,但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。(三在有效期內(nèi)。三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、檢測報(bào)告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。(二檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。(三原件。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(二其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 。、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章。九、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門簽章。若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。(三在有效期內(nèi)。三、原醫(yī)療器械注冊證書(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。注冊證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。四、檢測報(bào)告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。(二檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。(三原件。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門簽章。若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(三在有效期內(nèi)(如有。三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(一申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二代理注冊委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū)市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(二在有效期內(nèi)(如有。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(五注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、醫(yī)療器械說明書(一應(yīng)提供說明書。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。七、檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。(二檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。(三原件。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(一按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的(含兩家“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:(1臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章。(2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章。(3臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。(二按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書由代理人簽章。(三營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。十一、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。(三包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。境外醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(三在有效期內(nèi)(如有。三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(一申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、原醫(yī)療器械注冊證書(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。注冊證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū)市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(二在有效期內(nèi)(如有。六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(五注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、醫(yī)療器械說明書(一應(yīng)提供說明書。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中
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