【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)4．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)5．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)（地區(qū)）的證明文件6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)11．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明12．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件13．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明5．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明未獲得境外上市許可的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料10．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件12．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi詢(xún)、各國(guó)ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！第二篇：三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序剖析三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。五、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。六、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。(三在有效期內(nèi)。三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、檢測(cè)報(bào)告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)。(三原件。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(二其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 。、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章。九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。省略說(shuō)明書(shū)的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章。若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。(三在有效期內(nèi)。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說(shuō)明理由。四、檢測(cè)報(bào)告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)。(三原件。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。省略說(shuō)明書(shū)的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章。若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(三在有效期內(nèi)(如有。三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。(二代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(二在有效期內(nèi)(如有。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)(一應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)。省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。七、檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)。(三原件。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(一按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:(1臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章。(2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章。(3臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。(二按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明(一代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書(shū)由代理人簽章。(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章。(三資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(三在有效期內(nèi)(如有。三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。(二代理注冊(cè)委托書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說(shuō)明理由。五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(二在有效期內(nèi)(如有。六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)(一應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)。省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中