醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場要求doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 種基本方法相應(yīng)組合進(jìn)行，即生產(chǎn)內(nèi)部控制、EEC型式檢驗(yàn)、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗(yàn)證、單件驗(yàn)證及正式質(zhì)量保證。每個(gè)新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評定程序的范圍和內(nèi)容。通常情況下，合格評定程序在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設(shè)計(jì)和生產(chǎn)兩個(gè)階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，即可加貼CE標(biāo)志。 （3）合格評定活動(dòng)是由指令機(jī)構(gòu)完成，其首要任務(wù)就是依據(jù)指令中規(guī)定的基本要求進(jìn)行合格評定，以保證加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合相關(guān)指令中的相關(guān)程序。 五、產(chǎn)品分類 強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品分類，共22種；（1）燃?xì)鉅t具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) （2）載人的索道裝置 Cableway Installations to Carry Persons （3）低電壓電氣設(shè)備 Low Voltage Electrical Equipment（4）建筑產(chǎn)品 Construction Products （5）使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)（6）民用爆破器材 Explosives for Civil Uses（7）燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐 Hot Water Boilers （8）家用電冰箱或電冷柜 Household Refrigerators amp。 Freezers （9）升降機(jī) Lift（10）機(jī)械 Machinery （11）航海設(shè)備 Marine Equipment（12）(普通)醫(yī)療器械 Medical Devices （13）主動(dòng)可植入醫(yī)療器械 Active Implantable Medical Devices（14）體外診斷醫(yī)療器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices （15）非自動(dòng)稱量儀器 Nonautomatic Weighing Instruments （16）無線電及電信終端設(shè)備 Radio Equipment amp。 Telemunications Terminal Equipment (Ramp。TTE)（17）個(gè)人防護(hù)設(shè)備 Personal Protective Equipment (PPE) （18）簡單壓力容器 Simple Pressure Vessels （19）壓力設(shè)備 Pressure Equipment （20）休閑用船只 Recreational Craft（21）玩具 Toys （22）跨歐洲高速列車系統(tǒng) TransEuropean Conventional Rail System名稱 指令編號生效期簡單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日機(jī)械指令89/392/EE1995年1月1日電磁兼容89/336/EEC1995年12月31日機(jī)器98/37/EC1994年12月31日個(gè)人防護(hù)設(shè)備89/686/EEC1995年7月1日非自動(dòng)衡器90/384/EEC1993年1月1日主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械90/385/EEC1994年12月31日燃?xì)馄骶?0/396/EEC1995年12月31日鍋爐92/42/EEC1998年1月1日爆破性產(chǎn)品93/15/EEC2003年1月1日通用醫(yī)療器械93/42/EEC1998年6月15日低壓電氣安全93/68/EEC1997年1月1日爆破環(huán)境使用的設(shè)備94/9/EC2003年6月30日水上運(yùn)動(dòng)船只94/25/EC1998年6月16日升降設(shè)備95/16/EC1999年7月1日家用制冷器具96/57/EC1999年9月3日承壓設(shè)備97/23/EC2002年5月29日 通信設(shè)備98/13/EEC92年11月6日/95年5月1日 體外診斷醫(yī)療器械98/79/EC2003年12月7日無線電、電信終端設(shè)備99/5/EC2000年4月8日空中索道2000/9/EC2002年5月3日環(huán)境噪音設(shè)備2000/14/EC2002年1月30日熒光燈鎮(zhèn)流器2000/55/EC2000年10月8日醫(yī)療器械產(chǎn)品分類（1）醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類規(guī)則 （1）規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定； （2）如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械； （3）附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類； （4）啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。醫(yī)療器械的預(yù)期用途在產(chǎn)品分類中起著至關(guān)重要的作用， 即使同一產(chǎn)品的分類亦會因?yàn)槠漕A(yù)期用途的不同而有重大不同例如：（1）不滅菌紗布片：I 類（2）滅菌傷口清潔紗布片：I* 類（3）帶X線滅菌傷口清潔紗布片： IIa 類（4）滅菌燒傷用紗布片： IIb 類（5）滅菌心臟手術(shù)用紗布片： III 類 設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段 I級自我符合聲明自我符合聲明 I級（測量功能） 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu) I級（滅菌） 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu) IIａ級 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu) IIｂ級 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu) III級 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)六、CE的相關(guān)信息CE Marking(CE標(biāo)示)是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）銷售的通行證。歐盟為了保障其會員國內(nèi)人民生命與財(cái)產(chǎn)安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定出許多需要粘貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，如機(jī)械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。有些產(chǎn)品更強(qiáng)制規(guī)定須由核可之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行驗(yàn)證，取得證明后一律貼上CE標(biāo)志，始得于歐盟各國銷售?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。所以，一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終是對：使用者(譯者注：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財(cái)產(chǎn)(譯者注：物
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