【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品的退換貨管理 3責(zé) 任：銷售部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部 4采購(gòu)產(chǎn)品的退貨或換貨 采購(gòu)的醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén) 驗(yàn)收 ,合格方可辦理入庫(kù)手續(xù) ,如檢驗(yàn)不合格 ,應(yīng)及時(shí)通知通知采購(gòu)人員 ,憑進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告單辦理退貨或換貨。 ,檢驗(yàn)合格辦理入庫(kù)手續(xù)。 。 ,應(yīng)在產(chǎn)品的有效期及產(chǎn)品的壽命期內(nèi)進(jìn)行退換。 ,做好標(biāo)識(shí) ,防止與合格產(chǎn)品混淆。 5銷售后產(chǎn)品的退貨或換貨 銷售后的醫(yī)療器械產(chǎn)品如用戶需要 退貨或換貨 ,應(yīng)有 銷售部 銷售員及倉(cāng)儲(chǔ)科保管員及時(shí)辦理相關(guān)的退貨或換貨手續(xù)。 ,應(yīng)單獨(dú)存放 ,做好相關(guān)的標(biāo)識(shí) ,防止與倉(cāng)庫(kù)中的狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。 退回或換回的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,應(yīng)有質(zhì)量管理部重新進(jìn)行檢驗(yàn) ,查找原因 ,經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)重新辦理入庫(kù)手續(xù) ,經(jīng)重新檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品 ,應(yīng)單獨(dú)存放 ,做好標(biāo)識(shí)。 退回或換回不合格產(chǎn)品的處理 : 退回 或換回不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)建立臺(tái)帳，統(tǒng)一進(jìn)行登記，由 配送中心 填寫(xiě)《產(chǎn)品報(bào)廢銷毀處理單》，由質(zhì)量管理部審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，方可進(jìn)行報(bào)廢銷毀處理。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 10 頁(yè) 共 22 頁(yè) 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 倉(cāng)庫(kù)管理制度 Q/ZZOJQXZD005/01 首頁(yè) 共 2頁(yè) 1目 的： 為確保庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)的管理，特制訂如下倉(cāng)庫(kù)管理制度。 2適用范圍： 適用于公司醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的管理 3責(zé) 任：銷售部、質(zhì)量管理部 4倉(cāng)庫(kù)要求 、營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開(kāi) ,倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔 ,地勢(shì)干燥 ,無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)蚊蠅孳生地等污染源。 倉(cāng)庫(kù)的屋頂、墻壁和地面應(yīng)平整 ,無(wú)縫隙 ,易清潔 ,不易脫落灰塵雜質(zhì) ,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生清潔、避光、透風(fēng)、干燥，應(yīng)符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施，要有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，并保持完好。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施、設(shè)備，保持內(nèi)部清潔干燥、無(wú)塵、通風(fēng)、無(wú)腐蝕氣體。做好溫濕度記錄。 產(chǎn)品的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)、分類管理，劃分待驗(yàn)品區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、 不合格品區(qū)（紅色）及退貨區(qū)（黃色）。無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放，并按產(chǎn)品類別、批次或性質(zhì)分類存放，效期等各類標(biāo)識(shí)要清楚。 5倉(cāng) 庫(kù)保管員 ： 應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)的知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗且身體健康 ,每年應(yīng)進(jìn)行一次健康查體。有傳染病及皮膚病患者不應(yīng)從事該項(xiàng)工作。 6產(chǎn)品 存放 ，無(wú)倒置；不要過(guò)高 ； 、儀器類醫(yī)療器 械產(chǎn)品應(yīng)單層存放，不能疊壓 ； 、耗材類醫(yī)療器械一般高度不超過(guò) 2m， 層數(shù)不超過(guò) 5層，避免底層承重過(guò)大、產(chǎn)品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛 與垛間距為 100cm，墻距 50cm，頂距 7580cm，底距 1520cm，燈距不得低于 50cm。 儲(chǔ)存的養(yǎng)護(hù)工作 ； 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 11 頁(yè) 共 22 頁(yè) Q/ZZOJQXZD005/01 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 定期對(duì)在庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行季度質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等措施，填寫(xiě)好詳細(xì)養(yǎng)護(hù)記錄及質(zhì)量檔案。 、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格（型號(hào)）、 批號(hào)、數(shù)量、廠名、供貨單位等。 “ 先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、 近期先出、易變先出”原則，按 出庫(kù)憑證及運(yùn)輸標(biāo)志逐一核對(duì)到站、收貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、廠牌、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量等項(xiàng)目。 、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。 ，另人復(fù)核并均在發(fā)貨憑證上簽字復(fù)核，做好出庫(kù)復(fù)核記錄，各項(xiàng)記錄妥善保存，不得少于產(chǎn)品壽命或有效期后二年。 ，產(chǎn)品要單獨(dú)存放，作好標(biāo)示，經(jīng)質(zhì)檢人員重新檢驗(yàn)合格后方可入合格區(qū)域。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 12 頁(yè) 共 22 頁(yè) 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 出庫(kù)復(fù)核 管理 制度 Q/ZZOJQXZD006/01 首頁(yè) 共 1頁(yè) 1 目的：規(guī)范銷售發(fā)貨操作，確保產(chǎn)品出庫(kù)無(wú)差錯(cuò) 2 適用范圍：適用于產(chǎn)品出庫(kù)的復(fù)核管理 3 責(zé)任：銷售部、質(zhì)量管理部 4 產(chǎn)品必須貫徹“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，禁止白條發(fā)貨。 5 產(chǎn)品配發(fā)要有專人復(fù) 核，按發(fā)貨憑證對(duì)照產(chǎn)品，逐批核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào) ，收貨單位及包裝質(zhì)量等，發(fā)貨人與復(fù)核人均應(yīng)在出庫(kù)憑證簽字。 6 自提自運(yùn)的產(chǎn)品，按提貨憑證上所列品種配發(fā)，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，自提人要根據(jù)提貨憑證核對(duì)好產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)、規(guī) 格及批 號(hào) 等并在提貨憑證上簽名。 7 發(fā)現(xiàn)外包裝破損，要進(jìn)行整理加固，凡質(zhì)量不合格的產(chǎn)品不得出庫(kù)。 8 及時(shí)填寫(xiě)“產(chǎn)品出庫(kù)驗(yàn)收記錄”，并保存?zhèn)洳椤? 9 記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，月報(bào)及時(shí)。 10 允許范圍內(nèi)的、合理的自然損耗所引起的盤(pán)盈盤(pán)虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物相符。 11 保管員調(diào)動(dòng)工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關(guān)賃證，要列出清單三份，寫(xiě)明情況，雙方簽字，公司領(lǐng)導(dǎo)見(jiàn)證，雙方各執(zhí)一份，報(bào)公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負(fù)責(zé)賠償。對(duì)失職造成的虧損，除照價(jià)賠償外，還要給予紀(jì)律 處分。數(shù)額巨大而無(wú)能力賠償?shù)?，必須承?dān)相關(guān)法律責(zé)任。 12 庫(kù)存盤(pán)虧屬于保管員的工作質(zhì)量 問(wèn)題 ，力求做到不出現(xiàn)差錯(cuò)。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 13 頁(yè) 共 22 頁(yè) 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 不合格 品管理制度 Q/ZZOJQXZD007/01 首頁(yè) 共 1頁(yè) 1目 的：規(guī)范不合格產(chǎn)品管理，確保經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2適用范圍：適用于公司部合格產(chǎn)品的管理 3責(zé)任：銷售部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部 4 不合格產(chǎn)品的范圍及確認(rèn) 無(wú)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)證》證件的； 超過(guò)有效期的產(chǎn)品； 受損不能使用、包裝破碎已受污染的產(chǎn)品； 質(zhì)檢部門(mén)出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的產(chǎn)品； 長(zhǎng)期滯銷，已證明無(wú)使用價(jià)值，經(jīng)有關(guān)部門(mén)審定同意報(bào)損的產(chǎn)品； 國(guó)家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械及假冒偽劣產(chǎn)品。 5 不合格產(chǎn)品管理 入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)掛紅牌示意移入不合格區(qū)，財(cái)務(wù) 部 應(yīng)拒付貨款，銷售部 負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械退、換貨手續(xù)，不合格一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)立即報(bào)告生產(chǎn)廠家，藥監(jiān)部門(mén)，在確認(rèn)不合格的情況下，就地立即銷毀。 在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫(yī)，醫(yī)療器械 (不包括無(wú)菌器械 )屬有效期或工廠負(fù)責(zé)期內(nèi)的，由 銷售部 負(fù)責(zé)查詢及辦理退、換貨手續(xù)； 退、換的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放， 銷售部 建立退、換貨記錄并實(shí)施退貨、換貨。對(duì)換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入合格區(qū)辦理入庫(kù)手續(xù)； 對(duì)無(wú)使用價(jià)值或過(guò)期失效的不合格醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊(cè)登記，填寫(xiě)不合格產(chǎn)品報(bào)廢登記表，報(bào)有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)，由 董事長(zhǎng) 審批報(bào)廢處理。 6 不合格品的處理 審批同意報(bào) 損的一般醫(yī)療器械由 銷售部 牽頭，質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部共同 核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄； 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械及假冒偽劣醫(yī)療器械，需報(bào)醫(yī)療 器械行政監(jiān)督管理部門(mén)同意后按有關(guān)規(guī)定處理，并建立完善的記錄； 董事長(zhǎng) 在“產(chǎn)品報(bào)廢審批表”上簽名，由 銷售部 保