醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序(編輯修改稿)
2025-01-21 06:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械的出庫復(fù)核操作管理。 責(zé)任：儲運部對本規(guī)程的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 醫(yī)療器械出庫發(fā)貨： 保管員根據(jù)銷售票據(jù)內(nèi)容，將所確定的藥品搬運到發(fā)貨區(qū) 。 銷售出庫單據(jù)的項目內(nèi)容包括 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 醫(yī)療器械 出庫復(fù)核： 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； 醫(yī)療器械超過有效期； 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 藥品出庫復(fù)核記錄： 復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 拼箱發(fā)貨出庫 當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，加貼可明顯識別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)志內(nèi)容造成 誤導(dǎo)和錯判。 復(fù)核人員對照銷售票據(jù)進行復(fù)核無誤后方可封箱；代用包裝未填滿時，采用無污染的紙板或泡沫填充。 七、醫(yī)療器械銷售管理 程序 目的：建立醫(yī)療器械銷售管理程序，使銷售工作有章可循。 范圍：本企業(yè)所經(jīng)營 醫(yī)療器械的銷售操作管理。 責(zé)任：銷售部對本規(guī)程的實施負責(zé)。 內(nèi)容 ： 購貨單位合法資格的確定 ： 銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 對購貨單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。 審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍。 銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 銷售制單： 藥品銷售員在接到客戶要貨計劃或客戶擬訂的銷售品種后，通過計算機管理系統(tǒng)操作錄入銷售數(shù)據(jù)，經(jīng)審批確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并通知倉庫發(fā)貨及復(fù)核。 銷售單據(jù)內(nèi)的購貨單位、品種信息錄入通過選擇基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)與實際庫房庫存信息完成，銷售員確定信息后，輸入數(shù)據(jù)完成記錄。 購貨單位未能錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫者，先進行顧客資格審批，經(jīng)確認錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫后，方可進行銷售操作。 銷售記錄 銷售出庫票據(jù)開具后由計算機系統(tǒng)自動生成銷售記錄 銷售記錄的內(nèi)容至少包括 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 八、售后服務(wù)工作程序 目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序 ，保障售后醫(yī)療器械質(zhì)量。 范圍：本企業(yè)所經(jīng)營 醫(yī)療器械的售后管理。 責(zé)任：售后服務(wù)部對本規(guī)程的實施負責(zé)。 內(nèi)容 ： 公司購進醫(yī)療器械產(chǎn)品時，采購部要與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)協(xié)議，約定由供應(yīng)方負責(zé)產(chǎn)品安裝、技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)工作或由指定的第三方提供技術(shù)支持。 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)與購貨方簽訂售后服務(wù)協(xié)議，約定由指定的專門機構(gòu)對用戶提供技術(shù)培訓(xùn)：詳細講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、使用方法和注意事項等，使用戶熟悉產(chǎn)品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成損失。 醫(yī)療器械銷售出庫并送達到客戶單位后，公司負責(zé)售后工作的人員按照客戶的需求，及時聯(lián)系供應(yīng)方或第三方到客戶單位進行安裝、調(diào)試，講解產(chǎn)品的操作方法，使用注意事項等。 銷售人員或售后服務(wù)人員在接到客戶使用醫(yī)療器械產(chǎn)品中出現(xiàn)問題、故障的反映后，及時聯(lián)系供應(yīng)方或第三方到客戶單位進行維修，保證產(chǎn)品正常使用。 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，售后服務(wù)人員應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。并 及時將售后 服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 九、醫(yī)療器械退貨處理程序 目的：通過制定和實施醫(yī)療器械 退貨 處理程序，嚴格控制退貨醫(yī)療器械的質(zhì)量管理， 保證經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 范圍：適用于本企業(yè)所有退貨醫(yī)療器械的操作管理。 責(zé)任：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部對本規(guī)程實施負責(zé)。 內(nèi)容： 退貨 醫(yī)療器械 的區(qū)域：退貨 醫(yī)療器械 要存放于規(guī)定的退貨區(qū)內(nèi)，實行色標(biāo)管理。 退貨 醫(yī)療器械 的管理： 退貨 醫(yī)療器械 由專人管理，對退貨 醫(yī)療器械 進行登記，建立退貨臺帳。 按規(guī)定的規(guī)程辦理退貨手續(xù)： ●對采購?fù)素?醫(yī)療器械 ，由采購部與供貨商協(xié)商后在系統(tǒng)制作采購?fù)素泦?(要說明退回原因 )，將 醫(yī)療器械 退回供貨單位。 ●對銷后退回 醫(yī)療器械 ，由銷售內(nèi)勤根據(jù)原銷售記錄和出庫復(fù)核記錄，確認是本企業(yè)所銷售 醫(yī)療器械 ，在系統(tǒng)制作銷后退回申請單，經(jīng)部門負責(zé)人審核批準(zhǔn)，由收貨人員按照銷后退回申請單進行實物核實，比對一致后方可進行銷后退回 醫(yī)療器械 的驗收，驗收人員驗收合格后在系統(tǒng)進行銷后退回藥品質(zhì)量驗收審核并于系統(tǒng)生成銷后退回驗收記錄；驗收不合格的醫(yī)療器械 按不合格 醫(yī)療器械 管理進行。 退貨 醫(yī)療 器械 的處理： 采購?fù)素洠? ●采購?fù)素浺槊魍素浽?，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨單位協(xié)商同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，將 醫(yī)療器械 退回供貨單位，貨款問題由采購部與供貨商協(xié)商解決。 ●采購?fù)素?醫(yī)療器械 如果懷疑有質(zhì)量問題，應(yīng) 進一步 確認，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，退還供貨單位；確認有質(zhì)量問題的，及時告知供貨單位，由供貨
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