【文章內容簡介】 全?！\輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。售后服務企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員，應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經過廠家培訓的人員。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合?！髽I(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。備注：本細則條款編號規(guī)則為：，其中為《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中章的順序號；為同一章內條的順序號；為同一條內細化的順序號。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。第二部分 第二類醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)第二類醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)進行管理，有如下條款不同：（一）第條，條款號，改為：企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。（二）第條，條款號，改為：第二類醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)鼓勵應用符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。第三部分 第三類醫(yī)療器械零售經營企業(yè)序號條款號內容職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械?！髽I(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任?！髽I(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責?！髽I(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、定期檢查記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）?！髽I(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度?！髽I(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度?！髽I(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整?！M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。人員與培訓企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?！髽I(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員，營業(yè)時間應當在職在崗。企業(yè)經營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進行技術服務的醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術人員或經相應培訓考試、現(xiàn)場考核合格的人員，如由生產廠家專業(yè)技術人員直接提供指導，相應人員應當有經廠家培訓的合格證書和授權書。醫(yī)療器械專業(yè)技術人員在營業(yè)時間內應當在崗，并佩戴標明姓名和工作地點等內容的胸卡。醫(yī)療器械專業(yè)人員應當掌握產品技術要求和使用說明書，正確介紹應當進行技術服務的醫(yī)療器械產品的名稱，注冊人或者備案人的名稱、聯(lián)系方式及售后服務單位（含進口產品注冊、備案代理人的名稱及聯(lián)系方式），生產企業(yè)的名稱、聯(lián)系方式，產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容，安裝和使用說明或者圖示，產品維護和保養(yǎng)方法（含特殊儲存、運輸條件、方法），生產日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標簽所用的圖形、符號、縮寫等。醫(yī)療器械專業(yè)人員應當能熟練安裝所銷售的產品，詳細介紹用法以及注意事項，指導、示范消費者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。網(wǎng)上零售（電商）經營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進行技術服務的醫(yī)療器械，應當提供網(wǎng)絡人工在線指導服務。企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管