【正文】 應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。※超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯?！t(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置顧客服務(wù)登記表，對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認(rèn)已學(xué)會(huì)正確使用。企業(yè)應(yīng)為高電位治療儀、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等特定的消費(fèi)者建立銷售檔案，留存消費(fèi)者的聯(lián)系方式，及時(shí)跟蹤用械信息，提供合理用械的指導(dǎo)，并對(duì)其隱私嚴(yán)格保密。禁止銷售植入、介入類醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品包裝完整的，允許繼續(xù)銷售；包裝破損的，應(yīng)當(dāng)退回廠家；質(zhì)量存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)禁止再次銷售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合?！髽I(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。備注：本細(xì)則條款編號(hào)規(guī)則為，其中為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號(hào)；為同一章內(nèi)條的順序號(hào)；為同一條內(nèi)細(xì)化的順序號(hào)。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。第四部分 第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理，有如下條款不同：（一）第條，條款號(hào)，取消。（二）第條，條款號(hào)，取消。（三）第條，條款號(hào)，改為：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。（四）第條，條款號(hào)，改為：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員，營(yíng)業(yè)時(shí)間應(yīng)當(dāng)在職在崗。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子血壓計(jì)（含可穿戴監(jiān)測(cè)）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測(cè)）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機(jī)、電位治療儀、牽引器、助聽(tīng)器等需進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考試、現(xiàn)場(chǎng)考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專業(yè)技術(shù)人員直接提供指導(dǎo)，相應(yīng)人員應(yīng)當(dāng)有經(jīng)廠家培訓(xùn)的合格證書(shū)和授權(quán)書(shū)。醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名和工作地點(diǎn)等內(nèi)容的胸卡。醫(yī)療器械專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)掌握產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說(shuō)明書(shū)，正確介紹應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱，注冊(cè)人或者備案人的名稱、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（含進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)、備案代理人的名稱及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，安裝和使用說(shuō)明或者圖示，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法（含特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等。醫(yī)療器械專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)能熟練安裝所銷售的產(chǎn)品，詳細(xì)介紹用法以及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)、示范消費(fèi)者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營(yíng)電子血壓計(jì)（含可穿戴監(jiān)測(cè)）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測(cè)）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機(jī)、電位治療儀、牽引器、助聽(tīng)器等需進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)人工在線指導(dǎo)服務(wù)。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)。（五）第條，條款號(hào) ，改為：第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)鼓勵(lì)應(yīng)用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹。（六）第條，條款號(hào)，取消。（七）第條，條款號(hào)，改為：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置顧客服務(wù)登記表，對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認(rèn)已學(xué)會(huì)正確使用。企業(yè)應(yīng)為電子血壓計(jì)（含可穿戴監(jiān)測(cè)）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測(cè)）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機(jī)、電位治療儀、牽引器、助聽(tīng)器等特定的消費(fèi)者建立銷售檔案，留存消費(fèi)者的聯(lián)系方式，及時(shí)跟蹤用械信息，提供合理用械的指導(dǎo)，并對(duì)其隱私嚴(yán)格保密。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。第五部分第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者（一）經(jīng)營(yíng)者所購(gòu)入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)合法，所銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。（二）經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存條件對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷售。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。（三）第一類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)者銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)可追溯。第六部分醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（一）醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號(hào)，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷售分離、實(shí)行規(guī)?；?jīng)營(yíng)的組織形式。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。（二）第二類醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，連鎖門店參照醫(yī)療器械第二類零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。（三）第三類醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，連鎖門店參照醫(yī)療器械第三類零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔