【正文】 應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。　企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。※超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。企業(yè)應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。※醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。售后服務企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應當設(shè)置顧客服務登記表，對應當進行技術(shù)服務的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認已學會正確使用。企業(yè)應為高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等特定的消費者建立銷售檔案，留存消費者的聯(lián)系方式，及時跟蹤用械信息，提供合理用械的指導，并對其隱私嚴格保密。禁止銷售植入、介入類醫(yī)療器械。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務的部門或人員，應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品包裝完整的，允許繼續(xù)銷售；包裝破損的，應當退回廠家；質(zhì)量存在問題的，應當禁止再次銷售。企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估等。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合?！髽I(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。備注：本細則條款編號規(guī)則為，其中為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號；為同一章內(nèi)條的順序號；為同一條內(nèi)細化的順序號。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭。第四部分 第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)進行管理，有如下條款不同：（一）第條，條款號，取消。（二）第條，條款號，取消。（三）第條，條款號，改為：企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。（四）第條，條款號，改為：企業(yè)應當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員，營業(yè)時間應當在職在崗。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。企業(yè)經(jīng)營電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等需進行技術(shù)服務的醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)相應培訓考試、現(xiàn)場考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專業(yè)技術(shù)人員直接提供指導，相應人員應當有經(jīng)廠家培訓的合格證書和授權(quán)書。醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員在營業(yè)時間內(nèi)應當在崗，并佩戴標明姓名和工作地點等內(nèi)容的胸卡。醫(yī)療器械專業(yè)人員應當掌握產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書，正確介紹應當進行技術(shù)服務的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱，注冊人或者備案人的名稱、聯(lián)系方式及售后服務單位（含進口產(chǎn)品注冊、備案代理人的名稱及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容，安裝和使用說明或者圖示，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法（含特殊儲存、運輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標簽所用的圖形、符號、縮寫等。醫(yī)療器械專業(yè)人員應當能熟練安裝所銷售的產(chǎn)品，詳細介紹用法以及注意事項，指導、示范消費者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等需進行技術(shù)服務的醫(yī)療器械，應當提供網(wǎng)絡(luò)人工在線指導服務。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點。（五）第條，條款號 ，改為：第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)鼓勵應用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。（六）第條，條款號，取消。（七）第條，條款號，改為：企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。企業(yè)應當設(shè)置顧客服務登記表，對應當進行技術(shù)服務的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認已學會正確使用。企業(yè)應為電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等特定的消費者建立銷售檔案，留存消費者的聯(lián)系方式，及時跟蹤用械信息，提供合理用械的指導，并對其隱私嚴格保密。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。第五部分第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者（一）經(jīng)營者所購入醫(yī)療器械應當合法，所銷售醫(yī)療器械應當取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，其生產(chǎn)企業(yè)應當取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧。（二）經(jīng)營者應當按照說明書或包裝標示的貯存條件對醫(yī)療器械進行合理貯存，超過有效期的醫(yī)療器械應當禁止銷售。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。（三）第一類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營者銷售的產(chǎn)品應當可追溯。第六部分醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（一）醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購與銷售分離、實行規(guī)?；?jīng)營的組織形式。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。（二）第二類醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，連鎖門店參照醫(yī)療器械第二類零售經(jīng)營企業(yè)管理。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。（三）第三類醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，連鎖門店參照醫(yī)療器械第三類零售經(jīng)營企業(yè)管理。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔