【導(dǎo)讀】此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁。組織貫徹上級政策、法規(guī)和指令及公司的質(zhì)量方針。設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。根據(jù)客戶意見與有關(guān)投訴，進(jìn)行重大質(zhì)量事故的處理，及時解決有關(guān)質(zhì)量問題。管理者代表做好管理評審籌備工作，收集并提供管理評審所需的資料；，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和任職要求；建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。狀況，防止出庫差錯。對供貨單位和銷售對象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營單位發(fā)生往來。量條款，負(fù)責(zé)填報(bào)首次進(jìn)貨產(chǎn)品的審批表。樁有答復(fù)，并研究整改措施。負(fù)責(zé)制定質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)量規(guī)章制度的督促執(zhí)行。審查首次供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。簽訂合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。

　　

【正文】 8評價所提供培訓(xùn)的有效性 、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)評價表》，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； 每年第四季度 質(zhì)量管理部 組織各部門負(fù)責(zé)人召開年度培 訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負(fù)責(zé)填寫《員工培訓(xùn)登記表》。 9培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 12月初， 質(zhì)量管理部 根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月底制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi) 容），經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 ，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交 質(zhì)量管理部 存檔。 ，報(bào) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 19 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 質(zhì)量檔案管理制度 Q/ZZOJQXZD011/01 首頁 共 1頁 1目的：規(guī)范質(zhì)量管理制度的管理，完善公司質(zhì)量管理工作 2適用范圍： 適用于公司所有質(zhì)量檔案的管理 3責(zé) 任：各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部 4 凡公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案從而全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量檔案 ,為所銷售產(chǎn)品提供有利的質(zhì)量保證。 5產(chǎn)品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)搜集、管理及保存。 6產(chǎn)品的質(zhì)量檔案主要包括以下內(nèi)容 : 、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械說明書、合格證、醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料）。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購合同（協(xié)議）、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關(guān)的憑證檔案。 （ 資質(zhì)、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械 、無菌醫(yī)療器械 的用戶檔案，一定要建全。 。 、安裝、調(diào)試及維修檔案。 員工健康查體檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康查體，應(yīng)取得健康證，保留查體證明）。 員工的質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識培訓(xùn)教育、衛(wèi)生知識培 訓(xùn)教育、產(chǎn)品技術(shù)性能要求，質(zhì)量驗(yàn)收等相關(guān)的培訓(xùn)檔案。 7質(zhì)量檔案要妥善保管，嚴(yán)禁丟失。 8質(zhì)量檔案的保存期限為相關(guān)產(chǎn)品有效期或產(chǎn)品使用壽命期后兩年。 9質(zhì)量檔案的索取和借閱須經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 20 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 質(zhì)量工作記錄管理制度 Q/ZZOJQXZD012/01 首頁 共 2頁 1目 的： 對質(zhì)量工作記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的質(zhì)量工作記錄，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供有效證據(jù)。 2適用范圍：適用于公司所有 質(zhì)量工 作記錄管理制度 3責(zé) 任：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部 4質(zhì)量記錄的設(shè)置原則 ，根據(jù)產(chǎn)品可追溯性要求，設(shè)置質(zhì)量記錄。 ，應(yīng)滿足以下要求：做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、不重復(fù)、無遺漏。 ，用真實(shí)的原始數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄，使其滿足必要性、實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性要求。 ，保證文件與質(zhì)量記錄的協(xié)調(diào)一致。 5質(zhì)量記錄格式設(shè)計(jì) ，要求簡單明了，填寫方便。 ，應(yīng) 有記錄時間、記錄人簽字等。 醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品的入庫、出庫應(yīng)按統(tǒng)一的格式進(jìn)行記錄（無菌、植入性醫(yī)療器械必須建立專冊，并記錄驗(yàn)收人的身份。） ，采用電子媒體時應(yīng)注意備份。 6質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄要求字跡工整、清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 ，涂改處必須有涂改人蓋章或簽字。 。 7質(zhì)量記錄的分類及種類 、驗(yàn)收質(zhì)量記錄。 。 、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量記錄。 、入庫質(zhì)量記錄。 、安裝、調(diào)試、維修等售后服務(wù)記錄 、換貨記錄。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 21 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD012/01 第 2 頁 共 2 頁 8質(zhì)量記錄的保管 應(yīng)有專人保管，必要時要建立索引，保證存取方便。 ，防止損壞、丟失、變質(zhì)。 ，以保證在保存期內(nèi)的任何時間都可以指明質(zhì)量記錄的去向。 。 ，各部門要及時移交給公司 質(zhì)量管理部 保存。 。 9質(zhì)量記錄的處理 質(zhì)量記錄保存期滿，相關(guān)人員應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀清單》由歸口管理部門組織有關(guān)人員審查，確認(rèn)無保存價值后，在《質(zhì)量記錄銷毀清單》簽字，最后有 總 經(jīng)理 批準(zhǔn)方可銷毀。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 22 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 健康查體管理制度 Q/ZZOJQXZD013/01 首頁 共 1頁 1目 的： 為了規(guī)范本公司的人員健康狀況管理工作，保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量 2適用范圍：適用于有關(guān)人員健康 查體 及全員個人衛(wèi)生 的 管理 3責(zé) 任：人力資源部、辦公室 4員工應(yīng)注意個人衛(wèi)生，上班時著裝應(yīng)清潔大方，莊重。 5新招員工 和 新調(diào)整崗位直接接觸醫(yī)療器械的人員 實(shí)行崗前查體制度，要求 區(qū)（ 縣 ） 級 或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括疾病控制中心） 的健康查體證明。 6 每年員工在自行查體時，若出現(xiàn)有傳染性疾病、皮膚病、精神病的，要及時上報(bào)公司，對隱情不報(bào)的根據(jù)造成的后果分別處以調(diào)崗、辭退處理，對造成他人傷害的追究其法律責(zé)任。 7 公司對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 參加體檢的人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行查體，不得有漏查和找人替查行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 8 凡是從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)、保管和復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，每年在本指定的縣市級或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括疾病控制中心）進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。 9健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有傳染病（如乙肝、肺結(jié)核等）；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ），是否患有辨色障礙（色盲或色弱）等項(xiàng)目。 10 健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。 11人力資源部和辦公室 負(fù)責(zé)員工健康檔案的建立和管理，負(fù)責(zé)組織每年度的健康檢查工作。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 23 頁 共 22 頁 法定代表人簽字：