【導讀】此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁。組織貫徹上級政策、法規(guī)和指令及公司的質量方針。設置并領導質量管理機構和售后服務機構，保證其獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求。根據客戶意見與有關投訴，進行重大質量事故的處理，及時解決有關質量問題。管理者代表做好管理評審籌備工作，收集并提供管理評審所需的資料；，編制各部門負責人的崗位工作標準和任職要求；建立質量標準檔案，嚴格按法定標準進行檢驗。狀況，防止出庫差錯。對供貨單位和銷售對象進行資格認定，杜絕與非法經營單位發(fā)生往來。量條款，負責填報首次進貨產品的審批表。樁有答復，并研究整改措施。負責制定質量工作計劃和質量規(guī)章制度的督促執(zhí)行。審查首次供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，索取產品質量標準，簽定質量保證協議。簽訂合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款。

　　

【正文】 8評價所提供培訓的有效性 、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性并填寫《培訓評價表》，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力； 每年第四季度 質量管理部 組織各部門負責人召開年度培 訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃； 公司領導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 質量管理部 負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內容和考核情況。并負責填寫《員工培訓登記表》。 9培訓計劃及實施 12月初， 質量管理部 根據公司需要及各部門培訓需求，于 12 月底制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內 容），經 總經理 批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 ，均應填寫《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或實際操作考核記錄等交 質量管理部 存檔。 ，報 總經理 批準，由相關部門組織實施。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 19 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經營質量管理文件 質量檔案管理制度 Q/ZZOJQXZD011/01 首頁 共 1頁 1目的：規(guī)范質量管理制度的管理，完善公司質量管理工作 2適用范圍： 適用于公司所有質量檔案的管理 3責 任：各有關部門負責人、質量管理部 4 凡公司銷售的醫(yī)療器械產品均應建立產品質量檔案從而全面反映產品的有關質量情況，不斷完善產品的質量檔案 ,為所銷售產品提供有利的質量保證。 5產品質量檔案由質量管理部負責搜集、管理及保存。 6產品的質量檔案主要包括以下內容 : 、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。 、行業(yè)標準以及企業(yè)注冊產品標準。 （醫(yī)療器械產品注冊證、產品檢驗報告、醫(yī)療器械說明書、合格證、醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質材料）。 醫(yī)療器械產品的采購合同（協議）、銷售合同（協議）、票據、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關的憑證檔案。 （ 資質、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械 、無菌醫(yī)療器械 的用戶檔案，一定要建全。 。 、安裝、調試及維修檔案。 員工健康查體檔案（直接接觸醫(yī)療器械產品的人員應每年進行一次健康查體，應取得健康證，保留查體證明）。 員工的質量法規(guī)、質量管理知識培訓教育、衛(wèi)生知識培 訓教育、產品技術性能要求，質量驗收等相關的培訓檔案。 7質量檔案要妥善保管，嚴禁丟失。 8質量檔案的保存期限為相關產品有效期或產品使用壽命期后兩年。 9質量檔案的索取和借閱須經 總經理 批準。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 20 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經營質量管理文件 質量工作記錄管理制度 Q/ZZOJQXZD012/01 首頁 共 2頁 1目 的： 對質量工作記錄進行控制和管理，提供產品質量符合規(guī)定要求的質量工作記錄，為質量體系有效運行提供有效證據。 2適用范圍：適用于公司所有 質量工 作記錄管理制度 3責 任：各部門負責人、質量管理部 4質量記錄的設置原則 ，根據產品可追溯性要求，設置質量記錄。 ，應滿足以下要求：做到協調、統一、不重復、無遺漏。 ，用真實的原始數據作為質量記錄，使其滿足必要性、實用性和經濟性要求。 ，保證文件與質量記錄的協調一致。 5質量記錄格式設計 ，要求簡單明了，填寫方便。 ，應 有記錄時間、記錄人簽字等。 醫(yī)療器械的進貨驗收、產品的入庫、出庫應按統一的格式進行記錄（無菌、植入性醫(yī)療器械必須建立專冊，并記錄驗收人的身份。） ，采用電子媒體時應注意備份。 6質量記錄的要求 質量記錄要求字跡工整、清晰、內容完整、真實可靠，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。 ，涂改處必須有涂改人蓋章或簽字。 。 7質量記錄的分類及種類 、驗收質量記錄。 。 、養(yǎng)護質量記錄。 、入庫質量記錄。 、安裝、調試、維修等售后服務記錄 、換貨記錄。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 21 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD012/01 第 2 頁 共 2 頁 8質量記錄的保管 應有專人保管，必要時要建立索引，保證存取方便。 ，防止損壞、丟失、變質。 ，以保證在保存期內的任何時間都可以指明質量記錄的去向。 。 ，各部門要及時移交給公司 質量管理部 保存。 。 9質量記錄的處理 質量記錄保存期滿，相關人員應填寫《質量記錄銷毀清單》由歸口管理部門組織有關人員審查，確認無保存價值后，在《質量記錄銷毀清單》簽字，最后有 總 經理 批準方可銷毀。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 22 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經營質量管理文件 健康查體管理制度 Q/ZZOJQXZD013/01 首頁 共 1頁 1目 的： 為了規(guī)范本公司的人員健康狀況管理工作，保證所經營的醫(yī)療器械質量 2適用范圍：適用于有關人員健康 查體 及全員個人衛(wèi)生 的 管理 3責 任：人力資源部、辦公室 4員工應注意個人衛(wèi)生，上班時著裝應清潔大方，莊重。 5新招員工 和 新調整崗位直接接觸醫(yī)療器械的人員 實行崗前查體制度，要求 區(qū)（ 縣 ） 級 或以上醫(yī)療機構（包括疾病控制中心） 的健康查體證明。 6 每年員工在自行查體時，若出現有傳染性疾病、皮膚病、精神病的，要及時上報公司，對隱情不報的根據造成的后果分別處以調崗、辭退處理，對造成他人傷害的追究其法律責任。 7 公司對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行人員健康狀況管理，確保醫(yī)療器械質量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 參加體檢的人員應嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行查體，不得有漏查和找人替查行為，一經發(fā)現，將嚴肅處理。 8 凡是從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括公司質量負責人以及醫(yī)療器械質量管理、驗收、養(yǎng) 護、保管和復核、運輸等崗位的工作人員，每年在本指定的縣市級或以上醫(yī)療機構（包括疾病控制中心）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。 9健康檢查應重點檢查是否患有傳染?。ㄈ缫腋?、肺結核等）；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加檢查視力程度（經矯正后視力應不低于 ），是否患有辨色障礙（色盲或色弱）等項目。 10 健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位。 11人力資源部和辦公室 負責員工健康檔案的建立和管理，負責組織每年度的健康檢查工作。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 23 頁 共 22 頁 法定代表人簽字：